যখন পরীক্ষাগার সরঞ্জামের কথা আসে, তখন কোন আইটেমগুলি চিকিৎসা যন্ত্রের নিয়মের আওতায় পড়ে তা জানা গুরুত্বপূর্ণ৷পিপেট টিপস ল্যাবরেটরি কাজের একটি অপরিহার্য অংশ, কিন্তু তারা কি চিকিৎসা ডিভাইস?
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অনুসারে, একটি চিকিৎসা ডিভাইসকে একটি যন্ত্র, যন্ত্র, মেশিন, ইমপ্লান্ট বা অন্যান্য সম্পর্কিত আইটেম হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যা একটি রোগ বা অন্যান্য চিকিৎসা অবস্থা নির্ণয়, চিকিত্সা বা প্রতিরোধ করতে ব্যবহৃত হয়।যদিও পাইপেট টিপস ল্যাবরেটরির কাজের জন্য অপরিহার্য, তবে সেগুলি চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য নয় এবং তাই চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে যোগ্যতা অর্জন করে না।
যাইহোক, এর মানে এই নয় যে পিপেটের টিপস সম্পূর্ণ অনিয়ন্ত্রিত।এফডিএ পাইপেট টিপসকে পরীক্ষাগার সরঞ্জাম হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে, যা চিকিৎসা ডিভাইসের তুলনায় বিভিন্ন প্রবিধানের অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়।বিশেষত, পাইপেট টিপসকে ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস (IVD) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, একটি শব্দ যা রোগ নির্ণয়ের জন্য ব্যবহৃত ল্যাবরেটরি সরঞ্জাম, রিএজেন্ট এবং সিস্টেমগুলিকে বর্ণনা করতে ব্যবহৃত হয়।
একটি IVD হিসাবে, পাইপেট টিপস নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।FDA-এর জন্য IVD-গুলি নিরাপদ, কার্যকর এবং সঠিক ফলাফল প্রদানের প্রয়োজন।এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য, পিপেট টিপস অবশ্যই কঠোর মান নিয়ন্ত্রণের মানগুলির অধীনে তৈরি করা উচিত এবং অবশ্যই কার্যক্ষমতা পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. এ, আমরা সম্মতি অত্যন্ত গুরুত্ব সহকারে নিই।আমাদের পিপেট টিপস FDA নির্দেশিকা অনুসারে তৈরি করা হয়, নিশ্চিত করে যে তারা সর্বোচ্চ মানের এবং নিরাপত্তা মান পূরণ করে।আমরা শুধুমাত্র সর্বোচ্চ মানের কাঁচামাল ব্যবহার করি এবং আমাদের পাইপেট টিপস আপনার ল্যাবের চাহিদার নির্ভুলতা এবং ধারাবাহিকতা প্রদান নিশ্চিত করতে উন্নত উত্পাদন কৌশল ব্যবহার করি।
সংক্ষেপে, যদিও পাইপেট টিপসকে চিকিৎসা যন্ত্র হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় না, তবুও তারা IVD হিসাবে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে।অতএব, আপনার পরীক্ষাগারের কাজ নির্ভুল, নির্ভরযোগ্য এবং সমস্ত প্রাসঙ্গিক শিল্প মানদণ্ড মেনে চলা নিশ্চিত করার জন্য Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. এর মতো একটি নির্ভরযোগ্য সরবরাহকারী বেছে নেওয়া অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
পোস্টের সময়: মে-24-2023