Όσον αφορά τον εργαστηριακό εξοπλισμό, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποια είδη εμπίπτουν στους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Τα ρύγχη πιπέτας αποτελούν ουσιαστικό μέρος της εργαστηριακής εργασίας, αλλά είναι ιατρικές συσκευές;
Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ως ιατρική συσκευή ορίζεται ένα όργανο, συσκευή, μηχανή, εμφύτευμα ή άλλο σχετικό αντικείμενο που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας ασθένειας ή άλλης ιατρικής πάθησης.Αν και τα ρύγχη πιπέτας είναι απαραίτητα για εργαστηριακές εργασίες, δεν προορίζονται για ιατρική χρήση και επομένως δεν πληρούν τις προϋποθέσεις ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι τα άκρα της πιπέτας είναι εντελώς μη ρυθμισμένα.Ο FDA ταξινομεί τα ρύγχη πιπέτας ως εργαστηριακό εξοπλισμό, ο οποίος ρυθμίζεται βάσει διαφορετικών κανονισμών από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Συγκεκριμένα, τα άκρα πιπέτας ταξινομούνται ως in vitro διαγνωστικές συσκευές (IVD), όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει τον εργαστηριακό εξοπλισμό, τα αντιδραστήρια και τα συστήματα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση της νόσου.
Ως IVD, τα άκρα της πιπέτας πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες κανονιστικές απαιτήσεις.Ο FDA απαιτεί τα IVD να είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και να παρέχουν ακριβή αποτελέσματα.Για να πληρούνται αυτές οι απαιτήσεις, τα ρύγχη πιπέτας πρέπει να κατασκευάζονται σύμφωνα με αυστηρά πρότυπα ποιοτικού ελέγχου και πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε δοκιμή απόδοσης.
Στη Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., λαμβάνουμε τη συμμόρφωση πολύ σοβαρά.Τα ρύγχη πιπέτας μας κατασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA, διασφαλίζοντας ότι πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.Χρησιμοποιούμε μόνο πρώτες ύλες υψηλότερης ποιότητας και χρησιμοποιούμε προηγμένες τεχνικές κατασκευής για να διασφαλίσουμε ότι οι άκρες πιπέτας μας παρέχουν την ακρίβεια και τη συνέπεια που απαιτεί το εργαστήριό σας.
Συνοπτικά, παρόλο που τα άκρα πιπέτας δεν ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξακολουθούν να υπόκεινται σε ρυθμιστικές απαιτήσεις ως IVD.Επομένως, είναι σημαντικό να επιλέξετε έναν αξιόπιστο προμηθευτή όπως η Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. που πληροί όλες τις απαραίτητες κανονιστικές απαιτήσεις για να διασφαλίσετε ότι η εργαστηριακή εργασία σας είναι ακριβής, αξιόπιστη και συμμορφώνεται με όλα τα σχετικά βιομηχανικά πρότυπα.
Ώρα δημοσίευσης: 24 Μαΐου 2023