જ્યારે પ્રયોગશાળાના સાધનોની વાત આવે છે, ત્યારે તે જાણવું અગત્યનું છે કે કઈ વસ્તુઓ તબીબી ઉપકરણના નિયમો હેઠળ આવે છે.પીપેટ ટીપ્સ પ્રયોગશાળાના કાર્યનો આવશ્યક ભાગ છે, પરંતુ શું તે તબીબી ઉપકરણો છે?
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) અનુસાર, તબીબી ઉપકરણને એક સાધન, ઉપકરણ, મશીન, ઇમ્પ્લાન્ટ અથવા અન્ય સંબંધિત વસ્તુ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે જેનો ઉપયોગ રોગ અથવા અન્ય તબીબી સ્થિતિના નિદાન, સારવાર અથવા અટકાવવા માટે થાય છે.જ્યારે પીપેટ ટીપ્સ પ્રયોગશાળાના કાર્ય માટે આવશ્યક છે, તે તબીબી ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ નથી અને તેથી તે તબીબી ઉપકરણો તરીકે લાયક નથી.
જો કે, આનો અર્થ એ નથી કે પીપેટ ટીપ્સ સંપૂર્ણપણે અનિયંત્રિત છે.એફડીએ પાઈપેટ ટીપ્સને પ્રયોગશાળાના સાધનો તરીકે વર્ગીકૃત કરે છે, જે તબીબી ઉપકરણો કરતાં જુદા જુદા નિયમો હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે.ખાસ કરીને, પિપેટ ટીપ્સને વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસ (IVD) તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે, જે પ્રયોગશાળાના સાધનો, રીએજન્ટ્સ અને રોગના નિદાન માટે વપરાતી સિસ્ટમનું વર્ણન કરવા માટે વપરાતો શબ્દ છે.
IVD તરીકે, પિપેટ ટીપ્સ ચોક્કસ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂરી કરવી આવશ્યક છે.FDA ને IVDs સુરક્ષિત, અસરકારક અને સચોટ પરિણામો પ્રદાન કરવા માટે જરૂરી છે.આ જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે, પીપેટ ટીપ્સ કડક ગુણવત્તા નિયંત્રણ ધોરણો હેઠળ ઉત્પાદિત થવી જોઈએ અને પ્રદર્શન પરીક્ષણમાંથી પસાર થવું જોઈએ.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ખાતે, અમે પાલનને ખૂબ ગંભીરતાથી લઈએ છીએ.અમારી પીપેટ ટીપ્સ FDA માર્ગદર્શિકા અનુસાર ઉત્પાદિત કરવામાં આવે છે, તે સુનિશ્ચિત કરે છે કે તેઓ ઉચ્ચ ગુણવત્તા અને સલામતી ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.અમે ફક્ત ઉચ્ચ ગુણવત્તાની કાચી સામગ્રીનો ઉપયોગ કરીએ છીએ અને અમારી પીપેટ ટિપ્સ તમારી લેબની માંગની ચોકસાઈ અને સુસંગતતા પૂરી પાડે છે તેની ખાતરી કરવા માટે અદ્યતન ઉત્પાદન તકનીકોનો ઉપયોગ કરીએ છીએ.
સારાંશમાં, જો કે પીપેટ ટીપ્સને તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી નથી, તેમ છતાં તે IVD તરીકે નિયમનકારી જરૂરિયાતોને આધીન છે.તેથી, તમારા પ્રયોગશાળાનું કાર્ય સચોટ, વિશ્વસનીય અને તમામ સંબંધિત ઉદ્યોગ ધોરણોનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. જેવા વિશ્વસનીય સપ્લાયરની પસંદગી કરવી મહત્વપૂર્ણ છે જે તમામ જરૂરી નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
પોસ્ટ સમય: મે-24-2023