Kalbant apie laboratorinę įrangą, svarbu žinoti, kurioms prekėms taikomi medicinos prietaisų reglamentai.Pipetės antgaliai yra esminė laboratorinio darbo dalis, bet ar tai medicinos prietaisai?
Remiantis JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), medicinos prietaisas apibrėžiamas kaip instrumentas, prietaisas, mašina, implantas ar kitas susijęs daiktas, naudojamas ligai ar kitai sveikatos būklei diagnozuoti, gydyti arba užkirsti kelią.Nors pipetės antgaliai yra būtini laboratoriniams darbams, jie nėra skirti naudoti medicinoje, todėl nėra medicinos prietaisai.
Tačiau tai nereiškia, kad pipetės antgaliai yra visiškai nereguliuojami.FDA pipečių antgalius priskiria laboratorinei įrangai, kuri yra reglamentuojama kitokiais reglamentais nei medicinos prietaisai.Tiksliau, pipetės antgaliai yra klasifikuojami kaip in vitro diagnostikos prietaisai (IVD), terminas, vartojamas laboratorinei įrangai, reagentams ir sistemoms, naudojamoms ligoms diagnozuoti, apibūdinti.
Kaip IVD, pipetės antgaliai turi atitikti konkrečius norminius reikalavimus.FDA reikalauja, kad IVD būtų saugūs, veiksmingi ir teiktų tikslius rezultatus.Kad atitiktų šiuos reikalavimus, pipetės antgaliai turi būti gaminami laikantis griežtų kokybės kontrolės standartų ir turi būti išbandomi.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. labai rimtai žiūri į reikalavimų laikymąsi.Mūsų pipetės antgaliai yra pagaminti pagal FDA gaires, užtikrinant, kad jie atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus.Naudojame tik aukščiausios kokybės žaliavas ir pažangias gamybos technologijas, siekdami užtikrinti, kad pipetės antgaliai atitiktų jūsų laboratorijos reikalaujamą tikslumą ir nuoseklumą.
Apibendrinant galima pasakyti, kad nors pipetės antgaliai nėra priskiriami medicinos prietaisams, jiems vis tiek taikomi reguliavimo reikalavimai kaip IVD.Todėl labai svarbu pasirinkti patikimą tiekėją, pvz., Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., atitinkantį visus būtinus norminius reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad jūsų laboratorinis darbas būtų tikslus, patikimas ir atitiktų visus atitinkamus pramonės standartus.
Paskelbimo laikas: 2023-05-24