Lè li rive ekipman laboratwa, li enpòtan pou konnen ki atik ki tonbe anba règleman aparèy medikal yo.Konsèy pipèt yo se yon pati esansyèl nan travay laboratwa, men èske se aparèy medikal yo?
Dapre US Food and Drug Administration (FDA), yon aparèy medikal defini kòm yon enstriman, aparèy, machin, implant, oswa lòt atik ki gen rapò itilize pou fè dyagnostik, trete, oswa anpeche yon maladi oswa lòt kondisyon medikal.Pandan ke konsèy pipèt yo esansyèl pou travay laboratwa, yo pa fèt pou itilizasyon medikal epi kidonk yo pa kalifye kòm aparèy medikal.
Sepandan, sa pa vle di ke pwent pipèt yo konplètman san regleman.FDA a klase konsèy pipèt kòm ekipman laboratwa, ki reglemante anba règleman diferan pase aparèy medikal.Espesyalman, konsèy pipèt yo klase kòm aparèy dyagnostik in vitro (IVD), yon tèm ki itilize pou dekri ekipman laboratwa, reyaktif, ak sistèm yo itilize pou fè dyagnostik maladi.
Kòm yon IVD, konsèy pipèt yo dwe ranpli kondisyon espesifik regilasyon.FDA a mande pou IVD yo an sekirite, efikas ak bay rezilta egzat.Pou satisfè kondisyon sa yo, konsèy pipèt yo dwe fabrike anba estanda kontwòl kalite strik epi yo dwe tou sibi tès pèfòmans.
Nan Suzhou Ace byomedikal Teknoloji co, Ltd, nou pran konfòmite trè oserye.Konsèy pipèt nou yo fabrike dapre direktiv FDA, asire yo satisfè pi wo kalite ak estanda sekirite.Nou itilize sèlman pi bon kalite matyè premyè epi itilize teknik fabrikasyon avanse pou asire konsèy pipèt nou yo bay presizyon ak konsistans laboratwa ou mande yo.
An rezime, byenke konsèy pipèt yo pa klase kòm aparèy medikal, yo toujou sijè a kondisyon regilasyon kòm IVDs.Se poutèt sa, li enpòtan pou chwazi yon founisè serye tankou Suzhou Ace Biomedical Technology Co, Ltd ki satisfè tout kondisyon regilasyon ki nesesè pou asire ke travay laboratwa w la egzat, serye ak konfòme ak tout estanda endistri ki enpòtan yo.
Lè poste: Me-24-2023