Jeśli chodzi o sprzęt laboratoryjny, ważne jest, aby wiedzieć, które elementy podlegają przepisom dotyczącym wyrobów medycznych.Końcówki do pipet są niezbędnym elementem pracy w laboratorium, ale czy są wyrobami medycznymi?
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wyrób medyczny to instrument, urządzenie, maszyna, implant lub inny powiązany element używany do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobie lub innemu schorzeniu.Chociaż końcówki do pipet są niezbędne w pracach laboratoryjnych, nie są przeznaczone do użytku medycznego i dlatego nie kwalifikują się jako wyroby medyczne.
Nie oznacza to jednak, że końcówki pipet są całkowicie nieuregulowane.FDA klasyfikuje końcówki do pipet jako sprzęt laboratoryjny, który podlega innym przepisom niż wyroby medyczne.W szczególności końcówki pipet są klasyfikowane jako urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) i jest to termin używany do opisu sprzętu laboratoryjnego, odczynników i systemów stosowanych do diagnozowania chorób.
Jako IVD końcówki pipet muszą spełniać określone wymagania prawne.FDA wymaga, aby IVD były bezpieczne, skuteczne i zapewniały dokładne wyniki.Aby spełnić te wymagania, końcówki do pipet muszą być produkowane zgodnie ze ścisłymi normami kontroli jakości i muszą zostać poddane testom wydajności.
W Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. bardzo poważnie podchodzimy do przestrzegania przepisów.Nasze końcówki do pipet są produkowane zgodnie z wytycznymi FDA, co gwarantuje, że spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.Używamy wyłącznie surowców najwyższej jakości i wykorzystujemy zaawansowane techniki produkcyjne, aby mieć pewność, że nasze końcówki do pipet zapewniają dokładność i spójność wymaganą przez Twoje laboratorium.
Podsumowując, chociaż końcówki do pipet nie są klasyfikowane jako wyroby medyczne, nadal podlegają wymogom regulacyjnym jako wyroby IVD.Dlatego tak istotny jest wybór niezawodnego dostawcy, takiego jak Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., który spełnia wszystkie niezbędne wymagania regulacyjne, aby zapewnić dokładność, niezawodność i zgodność pracy laboratorium ze wszystkimi odpowiednimi normami branżowymi.
Czas publikacji: 24 maja 2023 r