Зертханалық жабдыққа келетін болсақ, қандай заттардың медициналық құрылғы ережелеріне сәйкес келетінін білу маңызды.Тамшуыр ұштары зертханалық жұмыстың маңызды бөлігі болып табылады, бірақ олар медициналық құрылғылар ма?
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) сәйкес медициналық құрылғы ауруды немесе басқа медициналық жағдайды диагностикалау, емдеу немесе алдын алу үшін қолданылатын құрал, құрылғы, машина, имплант немесе басқа қатысты зат ретінде анықталады.Тамшуыр ұштары зертханалық жұмыстар үшін өте маңызды болғанымен, олар медициналық пайдалануға арналмаған, сондықтан медициналық құрылғылар санатына жатпайды.
Дегенмен, бұл тамшуыр ұштары толығымен реттелмеген дегенді білдірмейді.FDA тамшуыр ұштарын медициналық құрылғыларға қарағанда әртүрлі ережелермен реттелетін зертханалық жабдық ретінде жіктейді.Атап айтқанда, тамшуыр ұштары in vitro диагностикалық құрылғылар (IVD) ретінде жіктеледі, бұл термин ауруды диагностикалау үшін қолданылатын зертханалық жабдықты, реагенттерді және жүйелерді сипаттау үшін қолданылады.
IVD ретінде тамшуыр ұштары арнайы нормативтік талаптарға сай болуы керек.FDA IVDs қауіпсіз, тиімді және дәл нәтижелерді қамтамасыз етуді талап етеді.Осы талаптарды қанағаттандыру үшін тамшуыр ұштары қатаң сапаны бақылау стандарттарына сәйкес жасалуы керек және сонымен қатар өнімділік сынағынан өтуі керек.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. компаниясында біз сәйкестікке өте байыпты қараймыз.Біздің тамшуыр ұштары жоғары сапа және қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келетін FDA нұсқауларына сәйкес жасалған.Тамшуыр ұштары зертханалық талаптардың дәлдігі мен дәйектілігін қамтамасыз ету үшін біз тек ең жоғары сапалы шикізатты пайдаланамыз және озық өндіріс әдістерін қолданамыз.
Қорытындылай келе, тамшуыр ұштары медициналық құрылғылар ретінде жіктелмегенімен, олар әлі де IVD ретінде нормативтік талаптарға бағынады.Сондықтан зертханалық жұмысыңыз дәл, сенімді және барлық тиісті салалық стандарттарға сай болуы үшін барлық қажетті нормативтік талаптарға жауап беретін Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. сияқты сенімді жеткізушіні таңдау өте маңызды.
Хабарлама уақыты: 24 мамыр 2023 ж