Il-ponot tal-pipetti huma kklassifikati bħala apparati mediċi?

Fir-rigward tat-tagħmir tal-laboratorju, huwa importanti li tkun taf liema oġġetti jaqgħu taħt ir-regolamenti tal-apparati mediċi. Il-ponot tal-pipetti huma parti essenzjali mix-xogħol tal-laboratorju, iżda huma apparati mediċi?

Skont l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA), apparat mediku huwa definit bħala strument, apparat, magna, impjant, jew oġġett ieħor relatat użat biex jiddijanjostika, jikkura, jew jipprevjeni marda jew kundizzjoni medika oħra. Filwaqt li l-ponot tal-pipetti huma essenzjali għax-xogħol fil-laboratorju, mhumiex maħsuba għal użu mediku u għalhekk ma jikkwalifikawx bħala apparat mediku.

Madankollu, dan ma jfissirx li l-ponot tal-pipetti huma kompletament mhux regolati. L-FDA tikklassifika l-ponot tal-pipetti bħala tagħmir tal-laboratorju, li huwa regolat taħt regolamenti differenti minn apparati mediċi. Speċifikament, il-ponot tal-pipetti huma kklassifikati bħala apparati dijanjostiċi in vitro (IVD), terminu użat biex jiddeskrivi tagħmir tal-laboratorju, reaġenti, u sistemi użati biex jiddijanjostikaw mard.

Bħala IVD, il-ponot tal-pipetti jridu jissodisfaw rekwiżiti regolatorji speċifiċi. L-FDA teħtieġ li l-IVDs ikunu sikuri, effettivi u jipprovdu riżultati preċiżi. Biex jissodisfaw dawn ir-rekwiżiti, il-ponot tal-pipetti jridu jiġu manifatturati taħt standards stretti ta' kontroll tal-kwalità u jridu wkoll jgħaddu minn testijiet tal-prestazzjoni.

F’Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., nieħdu l-konformità bis-serjetà ħafna. Il-ponot tal-pipetti tagħna huma manifatturati skont il-linji gwida tal-FDA, u niżguraw li jissodisfaw l-ogħla standards ta’ kwalità u sigurtà. Nużaw biss materja prima tal-ogħla kwalità u nużaw tekniki ta’ manifattura avvanzati biex niżguraw li l-ponot tal-pipetti tagħna jagħtu l-eżattezza u l-konsistenza li teħtieġ il-laboratorju tiegħek.

Fil-qosor, għalkemm il-ponot tal-pipetti mhumiex ikklassifikati bħala apparati mediċi, xorta huma soġġetti għal rekwiżiti regolatorji bħala IVDs. Għalhekk, huwa kruċjali li tagħżel fornitur affidabbli bħal Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. li jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji kollha meħtieġa biex jiżgura li x-xogħol tal-laboratorju tiegħek ikun preċiż, affidabbli u jikkonforma mal-istandards kollha rilevanti tal-industrija.