Ko gre za laboratorijsko opremo, je pomembno vedeti, kateri predmeti spadajo pod predpise o medicinskih pripomočkih. Konice pipet so bistveni del laboratorijskega dela, vendar ali so to medicinski pripomočki?
Po podatkih ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je medicinski pripomoček opredeljen kot instrument, naprava, stroj, vsadek ali drug soroden predmet, ki se uporablja za diagnosticiranje, zdravljenje ali preprečevanje bolezni ali drugega zdravstvenega stanja. Čeprav so konice pipet bistvene za laboratorijsko delo, niso namenjene medicinski uporabi in zato ne veljajo za medicinske pripomočke.
Vendar to ne pomeni, da konice pipet niso popolnoma regulirane. FDA uvršča konice pipet med laboratorijsko opremo, ki jo urejajo drugačni predpisi kot medicinske pripomočke. Natančneje, konice pipet so razvrščene kot in vitro diagnostične naprave (IVD), izraz, ki se uporablja za opis laboratorijske opreme, reagentov in sistemov, ki se uporabljajo za diagnosticiranje bolezni.
Kot IVD morajo konice pipet izpolnjevati posebne regulativne zahteve. FDA zahteva, da so IVD varni, učinkoviti in zagotavljajo natančne rezultate. Da bi izpolnili te zahteve, morajo biti konice pipet izdelane v skladu s strogimi standardi nadzora kakovosti in morajo biti podvržene tudi testiranju delovanja.
V podjetju Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. jemljemo skladnost s predpisi zelo resno. Naše konice za pipete so izdelane v skladu s smernicami FDA, kar zagotavlja, da izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti in varnosti. Uporabljamo le najkakovostnejše surovine in napredne proizvodne tehnike, da zagotovimo natančnost in doslednost, ki jo zahteva vaš laboratorij.
Skratka, čeprav konice pipet niso razvrščene kot medicinski pripomočki, zanje še vedno veljajo regulativne zahteve kot za IVD. Zato je ključnega pomena izbrati zanesljivega dobavitelja, kot je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ki izpolnjuje vse potrebne regulativne zahteve, da se zagotovi natančnost, zanesljivost in skladnost vašega laboratorijskega dela z vsemi ustreznimi industrijskimi standardi.
Čas objave: 24. maj 2023