Pokiaľ ide o laboratórne vybavenie, je dôležité vedieť, ktoré položky spadajú pod nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Špičky pipiet sú neoddeliteľnou súčasťou laboratórnej práce, ale sú to zdravotnícke pomôcky?
Podľa amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je zdravotnícka pomôcka definovaná ako nástroj, zariadenie, stroj, implantát alebo iná súvisiaca položka používaná na diagnostikovanie, liečbu alebo prevenciu choroby alebo iného zdravotného stavu. Hoci sú hroty pipiet nevyhnutné pre laboratórnu prácu, nie sú určené na lekárske použitie, a preto sa nekvalifikujú ako zdravotnícke pomôcky.
To však neznamená, že hroty pipiet nie sú úplne regulované. FDA klasifikuje hroty pipiet ako laboratórne vybavenie, ktoré je regulované inými predpismi ako zdravotnícke pomôcky. Konkrétne sú hroty pipiet klasifikované ako diagnostické zariadenia in vitro (IVD), čo je termín používaný na označenie laboratórneho vybavenia, činidiel a systémov používaných na diagnostiku chorôb.
Ako diagnostické pomôcky in vitro musia špičky pipiet spĺňať špecifické regulačné požiadavky. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vyžaduje, aby boli diagnostické pomôcky in vitro bezpečné, účinné a poskytovali presné výsledky. Aby boli tieto požiadavky splnené, špičky pipiet musia byť vyrobené podľa prísnych noriem kontroly kvality a musia tiež prejsť testovaním výkonnosti.
V spoločnosti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. berieme dodržiavanie predpisov veľmi vážne. Naše pipetovacie špičky sa vyrábajú v súlade s pokynmi FDA, čo zaručuje, že spĺňajú najvyššie štandardy kvality a bezpečnosti. Používame iba najkvalitnejšie suroviny a pokročilé výrobné techniky, aby sme zabezpečili, že naše pipetovacie špičky poskytujú presnosť a konzistentnosť, ktorú vaše laboratórium vyžaduje.
Stručne povedané, hoci pipetové hroty nie sú klasifikované ako zdravotnícke pomôcky, stále podliehajú regulačným požiadavkám ako diagnostické pomôcky in vitro. Preto je nevyhnutné vybrať si spoľahlivého dodávateľa, ako je spoločnosť Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ktorý spĺňa všetky potrebné regulačné požiadavky, aby sa zabezpečila presnosť, spoľahlivosť a súlad vašej laboratórnej práce so všetkými príslušnými priemyselnými normami.
Čas uverejnenia: 24. mája 2023