प्रयोगशाला उपकरणहरूको कुरा गर्दा, कुन वस्तुहरू चिकित्सा उपकरण नियमन अन्तर्गत पर्छन् भनेर जान्न महत्त्वपूर्ण छ। पिपेट टिपहरू प्रयोगशालाको कामको एक आवश्यक भाग हुन्, तर के तिनीहरू चिकित्सा उपकरणहरू हुन्?
अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) का अनुसार, चिकित्सा उपकरणलाई रोग वा अन्य चिकित्सा अवस्थाको निदान, उपचार वा रोकथाम गर्न प्रयोग गरिने उपकरण, उपकरण, मेसिन, इम्प्लान्ट, वा अन्य सम्बन्धित वस्तुको रूपमा परिभाषित गरिएको छ। पिपेट टिपहरू प्रयोगशालाको कामको लागि आवश्यक भए तापनि, तिनीहरू चिकित्सा प्रयोगको लागि होइनन् र त्यसैले चिकित्सा उपकरणको रूपमा योग्य हुँदैनन्।
यद्यपि, यसको मतलब यो होइन कि पिपेट टिपहरू पूर्ण रूपमा अनियमित छन्। FDA ले पिपेट टिपहरूलाई प्रयोगशाला उपकरणको रूपमा वर्गीकृत गर्दछ, जुन चिकित्सा उपकरणहरू भन्दा फरक नियमहरू अन्तर्गत नियमन गरिन्छ। विशेष गरी, पिपेट टिपहरूलाई इन भिट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणहरू (IVD) को रूपमा वर्गीकृत गरिन्छ, जुन प्रयोगशाला उपकरणहरू, अभिकर्मकहरू, र रोग निदान गर्न प्रयोग गरिने प्रणालीहरू वर्णन गर्न प्रयोग गरिने शब्द हो।
IVD को रूपमा, पिपेट टिप्सले विशिष्ट नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। FDA ले IVD हरू सुरक्षित, प्रभावकारी र सही परिणाम प्रदान गर्न आवश्यक छ। यी आवश्यकताहरू पूरा गर्न, पिपेट टिप्सहरू कडा गुणस्तर नियन्त्रण मापदण्डहरू अन्तर्गत निर्माण गरिनुपर्छ र कार्यसम्पादन परीक्षण पनि गर्नुपर्छ।
सुझोउ एस बायोमेडिकल टेक्नोलोजी कं, लिमिटेडमा, हामी अनुपालनलाई धेरै गम्भीरताका साथ लिन्छौं। हाम्रा पिपेट टिप्सहरू FDA दिशानिर्देशहरू अनुसार निर्माण गरिन्छन्, जसले गर्दा तिनीहरूले उच्चतम गुणस्तर र सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गर्छन्। हामी उच्चतम गुणस्तरको कच्चा पदार्थ मात्र प्रयोग गर्छौं र हाम्रा पिपेट टिप्सहरूले तपाईंको प्रयोगशालाको माग अनुसारको शुद्धता र स्थिरता प्रदान गर्छ भनी सुनिश्चित गर्न उन्नत उत्पादन प्रविधिहरू प्रयोग गर्छौं।
संक्षेपमा, पिपेट टिप्सलाई चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत नगरिए पनि, तिनीहरू अझै पनि IVD को रूपमा नियामक आवश्यकताहरूको अधीनमा छन्। त्यसकारण, तपाईंको प्रयोगशालाको काम सही, भरपर्दो र सबै सान्दर्भिक उद्योग मापदण्डहरूको पालना गर्न आवश्यक सबै नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्ने Suzhou Ace बायोमेडिकल टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड जस्तो भरपर्दो आपूर्तिकर्ता छनौट गर्नु महत्त्वपूर्ण छ।
पोस्ट समय: मे-२४-२०२३