Lè n ap pale de ekipman laboratwa, li enpòtan pou konnen ki atik ki tonbe anba règleman aparèy medikal yo. Pwent pipèt yo se yon pati esansyèl nan travay laboratwa, men èske yo se aparèy medikal?
Dapre Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA), yon aparèy medikal defini kòm yon enstriman, yon aparèy, yon machin, yon enplant, oswa lòt atik ki gen rapò ak li ki itilize pou fè dyagnostik, trete, oswa anpeche yon maladi oswa yon lòt pwoblèm medikal. Malgre ke pwent pipèt yo esansyèl pou travay laboratwa, yo pa fèt pou itilizasyon medikal e pakonsekan yo pa kalifye kòm aparèy medikal.
Sepandan, sa pa vle di ke pwent pipèt yo pa reglemante ditou. FDA a klase pwent pipèt yo kòm ekipman laboratwa, ki reglemante anba règleman diferan de aparèy medikal yo. Espesyalman, pwent pipèt yo klase kòm aparèy dyagnostik in vitro (IVD), yon tèm yo itilize pou dekri ekipman laboratwa, reyaktif ak sistèm yo itilize pou dyagnostike maladi.
Kòm yon IVD, pwent pipèt yo dwe satisfè egzijans regilasyon espesifik. FDA a egzije pou IVD yo an sekirite, efikas epi bay rezilta egzat. Pou satisfè egzijans sa yo, pwent pipèt yo dwe fabrike anba estanda kontwòl kalite strik epi yo dwe sibi tès pèfòmans tou.
Nan Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., nou pran konfòmite trè oserye. Pwent pipèt nou yo fabrike dapre direktiv FDA yo, sa ki asire yo satisfè pi wo estanda kalite ak sekirite yo. Nou itilize sèlman matyè premyè ki gen pi bon kalite epi nou itilize teknik fabrikasyon avanse pou asire pwent pipèt nou yo bay presizyon ak konsistans laboratwa ou a egzije.
An rezime, byenke pwent pipèt yo pa klase kòm aparèy medikal, yo toujou sijè a egzijans regilasyon kòm IVD. Se poutèt sa, li enpòtan pou chwazi yon founisè serye tankou Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ki satisfè tout egzijans regilasyon nesesè yo pou asire ke travay laboratwa ou a egzat, serye epi konfòm ak tout estanda endistri ki enpòtan yo.
Dat piblikasyon: 24 me 2023