Када је у питању лабораторијска опрема, важно је знати које ставке потпадају под прописе о медицинским средствима. Врхови пипета су суштински део лабораторијског рада, али да ли су то медицински уређаји?
Према Америчкој агенцији за храну и лекове (FDA), медицински уређај је дефинисан као инструмент, уређај, машина, имплантат или други сродни предмет који се користи за дијагностиковање, лечење или спречавање болести или другог медицинског стања. Иако су врхови пипета неопходни за лабораторијски рад, они нису намењени за медицинску употребу и стога се не квалификују као медицински уређаји.
Међутим, то не значи да врхови пипета нису потпуно регулисани. FDA класификује врхове пипета као лабораторијску опрему, која је регулисана другачијим прописима од медицинских уређаја. Конкретно, врхови пипета су класификовани као ин витро дијагностички уређаји (IVD), термин који се користи за описивање лабораторијске опреме, реагенса и система који се користе за дијагностиковање болести.
Као IVD (интравенски дијагностички уређај), врхови пипета морају да испуњавају специфичне регулаторне захтеве. FDA захтева да IVD-ови буду безбедни, ефикасни и да пружају тачне резултате. Да би испунили ове захтеве, врхови пипета морају бити произведени под строгим стандардима контроле квалитета и такође морају проћи тестирање перформанси.
У компанији Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., веома озбиљно схватамо усклађеност са прописима. Наши врхови за пипете производе се у складу са смерницама FDA, што осигурава да испуњавају највише стандарде квалитета и безбедности. Користимо само најквалитетније сировине и напредне технике производње како бисмо осигурали да наши врхови за пипете пружају тачност и конзистентност коју ваша лабораторија захтева.
Укратко, иако врхови пипета нису класификовани као медицински уређаји, они и даље подлежу регулаторним захтевима као IVD. Стога је кључно одабрати поузданог добављача као што је Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. који испуњава све неопходне регулаторне захтеве како би се осигурало да је ваш лабораторијски рад тачан, поуздан и да је у складу са свим релевантним индустријским стандардима.
Време објаве: 24. мај 2023.