Когда речь идет о лабораторном оборудовании, важно знать, какие предметы подпадают под правила для медицинских приборов. Наконечники для пипеток являются неотъемлемой частью лабораторной работы, но являются ли они медицинскими приборами?
Согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), медицинское устройство определяется как инструмент, устройство, машина, имплант или другой связанный предмет, используемый для диагностики, лечения или профилактики заболевания или другого медицинского состояния. Хотя наконечники для пипеток необходимы для лабораторной работы, они не предназначены для медицинского использования и, следовательно, не считаются медицинскими устройствами.
Однако это не означает, что наконечники пипеток полностью не регулируются. FDA классифицирует наконечники пипеток как лабораторное оборудование, которое регулируется другими правилами, чем медицинские приборы. В частности, наконечники пипеток классифицируются как устройства для диагностики in vitro (IVD), термин, используемый для описания лабораторного оборудования, реагентов и систем, используемых для диагностики заболеваний.
Как IVD, наконечники пипеток должны соответствовать определенным нормативным требованиям. FDA требует, чтобы IVD были безопасными, эффективными и обеспечивали точные результаты. Чтобы соответствовать этим требованиям, наконечники пипеток должны изготавливаться в соответствии со строгими стандартами контроля качества, а также должны проходить испытания производительности.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. мы очень серьезно относимся к соблюдению требований. Наши наконечники для пипеток производятся в соответствии с рекомендациями FDA, что гарантирует их соответствие высочайшим стандартам качества и безопасности. Мы используем только высококачественное сырье и применяем передовые технологии производства, чтобы гарантировать, что наши наконечники для пипеток обеспечивают точность и постоянство, требуемые вашей лабораторией.
Подводя итог, можно сказать, что хотя наконечники для пипеток не классифицируются как медицинские приборы, они по-прежнему подлежат нормативным требованиям как IVD. Поэтому крайне важно выбрать надежного поставщика, такого как Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., который соответствует всем необходимым нормативным требованиям, чтобы гарантировать точность, надежность и соответствие вашей лабораторной работы всем соответствующим отраслевым стандартам.
Время публикации: 24 мая 2023 г.