Jeśli chodzi o sprzęt laboratoryjny, ważne jest, aby wiedzieć, które przedmioty podlegają przepisom dotyczącym wyrobów medycznych. Końcówki pipet są niezbędnym elementem pracy laboratoryjnej, ale czy są wyrobami medycznymi?
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wyrób medyczny jest zdefiniowany jako instrument, urządzenie, maszyna, implant lub inny powiązany przedmiot używany do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobie lub innemu stanowi medycznemu. Chociaż końcówki pipet są niezbędne do pracy laboratoryjnej, nie są przeznaczone do użytku medycznego i dlatego nie kwalifikują się jako wyroby medyczne.
Nie oznacza to jednak, że końcówki pipet są całkowicie nieuregulowane. FDA klasyfikuje końcówki pipet jako sprzęt laboratoryjny, który podlega innym regulacjom niż wyroby medyczne. Konkretnie, końcówki pipet są klasyfikowane jako urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD), termin używany do opisu sprzętu laboratoryjnego, odczynników i systemów stosowanych w diagnostyce chorób.
Jako IVD końcówki pipet muszą spełniać określone wymogi regulacyjne. FDA wymaga, aby IVD były bezpieczne, skuteczne i zapewniały dokładne wyniki. Aby spełnić te wymogi, końcówki pipet muszą być produkowane zgodnie ze ścisłymi standardami kontroli jakości i muszą również przejść testy wydajności.
W Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. traktujemy zgodność bardzo poważnie. Nasze końcówki pipet są produkowane zgodnie z wytycznymi FDA, co zapewnia, że spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa. Używamy wyłącznie najwyższej jakości surowców i wykorzystujemy zaawansowane techniki produkcyjne, aby zapewnić, że nasze końcówki pipet zapewniają dokładność i spójność, jakiej wymaga Twoje laboratorium.
Podsumowując, chociaż końcówki pipet nie są klasyfikowane jako wyroby medyczne, nadal podlegają wymogom regulacyjnym jako IVD. Dlatego kluczowe jest wybranie niezawodnego dostawcy, takiego jak Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., który spełnia wszystkie niezbędne wymogi regulacyjne, aby zapewnić dokładność, niezawodność i zgodność pracy laboratoryjnej ze wszystkimi stosownymi normami branżowymi.
Czas publikacji: 24-05-2023