Als het om laboratoriumapparatuur gaat, is het belangrijk te weten welke artikelen onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen. Pipetpunten zijn een essentieel onderdeel van laboratoriumwerk, maar zijn het medische hulpmiddelen?
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd als een instrument, apparaat, machine, implantaat of ander gerelateerd item dat wordt gebruikt om een ziekte of andere medische aandoening te diagnosticeren, behandelen of voorkomen. Hoewel pipetpunten essentieel zijn voor laboratoriumwerk, zijn ze niet bedoeld voor medisch gebruik en kwalificeren ze daarom niet als medisch hulpmiddel.
Dit betekent echter niet dat pipetpunten volledig ongereguleerd zijn. De FDA classificeert pipetpunten als laboratoriumapparatuur, waarvoor andere regels gelden dan voor medische hulpmiddelen. Pipetpunten vallen specifiek onder in-vitrodiagnostische hulpmiddelen (IVD), een term die wordt gebruikt voor laboratoriumapparatuur, reagentia en systemen die worden gebruikt voor de diagnose van ziekten.
Als IVD moeten pipetpunten voldoen aan specifieke wettelijke eisen. De FDA vereist dat IVD's veilig en effectief zijn en nauwkeurige resultaten leveren. Om aan deze eisen te voldoen, moeten pipetpunten worden geproduceerd volgens strenge kwaliteitscontrolenormen en moeten ze ook prestatietests ondergaan.
Bij Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. nemen we compliance zeer serieus. Onze pipetpunten worden geproduceerd volgens de FDA-richtlijnen, waardoor ze voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen. We gebruiken uitsluitend grondstoffen van de hoogste kwaliteit en maken gebruik van geavanceerde productietechnieken om ervoor te zorgen dat onze pipetpunten de nauwkeurigheid en consistentie leveren die uw laboratorium vereist.
Kortom, hoewel pipetpunten niet als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd, zijn ze wel onderworpen aan de wettelijke vereisten voor IVD's. Daarom is het cruciaal om te kiezen voor een betrouwbare leverancier zoals Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., die voldoet aan alle wettelijke vereisten om ervoor te zorgen dat uw laboratoriumwerk nauwkeurig en betrouwbaar is en voldoet aan alle relevante industrienormen.
Geplaatst op: 24 mei 2023