Runājot par laboratorijas aprīkojumu, ir svarīgi zināt, uz kuriem priekšmetiem attiecas medicīnas ierīču noteikumi. Pipešu uzgaļi ir būtiska laboratorijas darba sastāvdaļa, bet vai tie ir medicīnas ierīces?
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) definīciju medicīnas ierīce ir instruments, ierīce, mašīna, implants vai cits saistīts priekšmets, ko izmanto slimības vai cita medicīniska stāvokļa diagnosticēšanai, ārstēšanai vai profilaksei. Lai gan pipetes uzgaļi ir nepieciešami laboratorijas darbam, tie nav paredzēti medicīniskai lietošanai un tāpēc netiek uzskatīti par medicīnas ierīcēm.
Tomēr tas nenozīmē, ka pipešu uzgaļi ir pilnībā neregulēti. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) klasificē pipešu uzgaļus kā laboratorijas aprīkojumu, uz kuru attiecas citi noteikumi nekā medicīnas ierīcēm. Konkrēti, pipešu uzgaļi tiek klasificēti kā in vitro diagnostikas ierīces (IVD), kas ir termins, ko lieto, lai aprakstītu laboratorijas aprīkojumu, reaģentus un sistēmas, ko izmanto slimību diagnosticēšanai.
Kā IVD (intravenozai diagnostikai paredzētai ierīcei) pipešu uzgaļiem ir jāatbilst noteiktām normatīvajām prasībām. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieprasa, lai IVD būtu droši, efektīvi un sniegtu precīzus rezultātus. Lai izpildītu šīs prasības, pipešu uzgaļi ir jāražo saskaņā ar stingriem kvalitātes kontroles standartiem, un tiem ir jāveic arī veiktspējas pārbaude.
Uzņēmumā Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. mēs ļoti nopietni uztveram atbilstību prasībām. Mūsu pipešu uzgaļi ir ražoti saskaņā ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijām, nodrošinot to atbilstību augstākajiem kvalitātes un drošības standartiem. Mēs izmantojam tikai augstākās kvalitātes izejvielas un progresīvas ražošanas metodes, lai nodrošinātu, ka mūsu pipešu uzgaļi nodrošina jūsu laboratorijas prasībām atbilstošu precizitāti un konsekvenci.
Rezumējot, lai gan pipešu uzgaļi netiek klasificēti kā medicīnas ierīces, uz tiem joprojām attiecas normatīvās prasības tāpat kā uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Tāpēc ir ļoti svarīgi izvēlēties uzticamu piegādātāju, piemēram, Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kas atbilst visām nepieciešamajām normatīvajām prasībām, lai nodrošinātu, ka jūsu laboratorijas darbs ir precīzs, uzticams un atbilst visiem attiecīgajiem nozares standartiem.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 24. maijs