Kalbant apie laboratorinę įrangą, svarbu žinoti, kuriems daiktams taikomi medicinos prietaisų reglamentai. Pipetės antgaliai yra esminė laboratorinio darbo dalis, bet ar tai medicinos prietaisai?
Pasak JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), medicinos prietaisas apibrėžiamas kaip instrumentas, įtaisas, aparatas, implantas ar kitas susijęs daiktas, naudojamas ligai ar kitai medicininei būklei diagnozuoti, gydyti ar užkirsti kelią. Nors pipetės antgaliai yra būtini laboratoriniams darbams, jie nėra skirti medicininiam naudojimui ir todėl nelaikomi medicinos prietaisais.
Tačiau tai nereiškia, kad pipetės antgaliai visiškai nereglamentuojami. FDA pipetės antgalius priskiria laboratorinei įrangai, kuriai taikomi kiti reglamentai nei medicinos prietaisams. Tiksliau, pipetės antgaliai priskiriami in vitro diagnostikos prietaisams (IVD) – terminui, vartojamam apibūdinti laboratorinę įrangą, reagentus ir sistemas, naudojamas ligoms diagnozuoti.
Kaip IVD, pipetės antgaliai turi atitikti konkrečius norminius reikalavimus. FDA reikalauja, kad IVD būtų saugūs, veiksmingi ir pateiktų tikslius rezultatus. Kad atitiktų šiuos reikalavimus, pipetės antgaliai turi būti gaminami laikantis griežtų kokybės kontrolės standartų ir turi būti atlikti veikimo bandymai.
„Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.“ įmonėje mes labai rimtai žiūrime į atitiktį reikalavimams. Mūsų pipečių antgaliai gaminami pagal FDA gaires, užtikrinant, kad jie atitiktų aukščiausius kokybės ir saugos standartus. Mes naudojame tik aukščiausios kokybės žaliavas ir pažangias gamybos technologijas, kad užtikrintume, jog mūsų pipečių antgaliai atitiktų jūsų laboratorijos reikalavimus.
Apibendrinant galima teigti, kad nors pipetės antgaliai nėra klasifikuojami kaip medicinos prietaisai, jiems vis tiek taikomi norminiai reikalavimai kaip ir IVD prietaisams. Todėl labai svarbu pasirinkti patikimą tiekėją, pavyzdžiui, „Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.“, kuris atitiktų visus būtinus norminius reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad jūsų laboratorijos darbas būtų tikslus, patikimas ir atitiktų visus atitinkamus pramonės standartus.
Įrašo laikas: 2023 m. gegužės 24 d.