Terkait peralatan laboratorium, penting untuk mengetahui barang apa saja yang termasuk dalam peraturan perangkat medis. Ujung pipet merupakan bagian penting dari pekerjaan laboratorium, tetapi apakah itu perangkat medis?
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), perangkat medis didefinisikan sebagai instrumen, alat, mesin, implan, atau barang terkait lainnya yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi medis lainnya. Meskipun ujung pipet penting untuk pekerjaan laboratorium, ujung pipet tidak ditujukan untuk penggunaan medis dan oleh karena itu tidak memenuhi syarat sebagai perangkat medis.
Namun, ini tidak berarti bahwa ujung pipet sama sekali tidak diatur. FDA mengklasifikasikan ujung pipet sebagai peralatan laboratorium, yang diatur berdasarkan peraturan yang berbeda dari perangkat medis. Secara khusus, ujung pipet diklasifikasikan sebagai perangkat diagnostik in vitro (IVD), istilah yang digunakan untuk menggambarkan peralatan laboratorium, reagen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit.
Sebagai IVD, ujung pipet harus memenuhi persyaratan regulasi tertentu. FDA mengharuskan IVD aman, efektif, dan memberikan hasil yang akurat. Untuk memenuhi persyaratan ini, ujung pipet harus diproduksi dengan standar kontrol kualitas yang ketat dan juga harus menjalani pengujian kinerja.
Di Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kami sangat memperhatikan kepatuhan. Ujung pipet kami diproduksi sesuai dengan pedoman FDA, memastikannya memenuhi standar kualitas dan keamanan tertinggi. Kami hanya menggunakan bahan baku berkualitas tertinggi dan memanfaatkan teknik produksi canggih untuk memastikan ujung pipet kami memberikan akurasi dan konsistensi yang dibutuhkan lab Anda.
Singkatnya, meskipun ujung pipet tidak tergolong perangkat medis, ujung pipet tetap tunduk pada persyaratan regulasi sebagai IVD. Oleh karena itu, penting untuk memilih pemasok tepercaya seperti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. yang memenuhi semua persyaratan regulasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa pekerjaan laboratorium Anda akurat, andal, dan mematuhi semua standar industri yang relevan.
Waktu posting: 24-Mei-2023