A laboratóriumi felszerelések tekintetében fontos tudni, hogy mely tételek tartoznak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások hatálya alá. A pipettahegyek a laboratóriumi munka elengedhetetlen részét képezik, de vajon orvostechnikai eszközök-e?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szerint az orvostechnikai eszköz olyan műszer, gép, implantátum vagy más kapcsolódó elem, amelyet betegségek vagy más egészségügyi állapotok diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használnak. Bár a pipettahegyek elengedhetetlenek a laboratóriumi munkához, nem orvosi használatra szánták őket, ezért nem minősülnek orvostechnikai eszköznek.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy a pipettahegyek teljesen szabályozatlanok. Az FDA a pipettahegyeket laboratóriumi eszközként osztályozza, amelyre más szabályozások vonatkoznak, mint az orvostechnikai eszközökre. Pontosabban, a pipettahegyek in vitro diagnosztikai eszközök (IVD) kategóriába tartoznak, amely kifejezés a betegségek diagnosztizálására használt laboratóriumi berendezéseket, reagenseket és rendszereket jelöli.
IVD-ként a pipettahegyeknek meghatározott szabályozási követelményeknek kell megfelelniük. Az FDA előírja, hogy az IVD-k biztonságosak, hatékonyak és pontos eredményeket adjanak. Ezen követelmények teljesítéséhez a pipettahegyeket szigorú minőségellenőrzési szabványok szerint kell gyártani, és teljesítménytesztelésen is át kell esniük.
A Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-nél nagyon komolyan vesszük a megfelelőséget. Pipettahegyeinket az FDA irányelveinek megfelelően gyártjuk, biztosítva, hogy megfeleljenek a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak. Kizárólag a legmagasabb minőségű alapanyagokat használjuk, és fejlett gyártási technikákat alkalmazunk annak biztosítására, hogy pipettahegyeink megfeleljenek a laboratóriumi elvárásoknak.
Összefoglalva, bár a pipettahegyek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek, mégis vonatkoznak rájuk a IVD-kre vonatkozó szabályozási követelmények. Ezért kulcsfontosságú egy megbízható beszállító, például a Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. kiválasztása, amely megfelel minden szükséges szabályozási követelménynek annak érdekében, hogy laboratóriumi munkája pontos, megbízható és megfeleljen az összes vonatkozó iparági szabványnak.
Közzététel ideje: 2023. május 24.