Kad je riječ o laboratorijskoj opremi, važno je znati koji predmeti spadaju pod propise o medicinskim proizvodima. Vrhovi pipeta su bitan dio laboratorijskog rada, ali jesu li to medicinski proizvodi?
Prema američkoj Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), medicinski uređaj definiran je kao instrument, uređaj, stroj, implantat ili drugi srodni predmet koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili sprječavanje bolesti ili drugog medicinskog stanja. Iako su vrhovi pipeta neophodni za laboratorijski rad, nisu namijenjeni za medicinsku upotrebu i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.
Međutim, to ne znači da su vrhovi pipeta potpuno neregulirani. FDA klasificira vrhove pipeta kao laboratorijsku opremu, koja je regulirana drugačijim propisima od medicinskih uređaja. Konkretno, vrhovi pipeta klasificirani su kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), termin koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagensa i sustava koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.
Kao IVD (in vitro diagnostični uređaj), vrhovi pipeta moraju ispunjavati specifične regulatorne zahtjeve. FDA zahtijeva da IVD-ovi budu sigurni, učinkoviti i da pružaju točne rezultate. Kako bi ispunili te zahtjeve, vrhovi pipeta moraju se proizvoditi prema strogim standardima kontrole kvalitete i moraju proći testiranje performansi.
U tvrtki Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., vrlo ozbiljno shvaćamo usklađenost. Naši vrhovi pipeta proizvode se u skladu sa smjernicama FDA, što osigurava da zadovoljavaju najviše standarde kvalitete i sigurnosti. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i napredne tehnike proizvodnje kako bismo osigurali da naši vrhovi pipeta pružaju točnost i dosljednost koju vaš laboratorij zahtijeva.
Ukratko, iako se vrhovi pipeta ne klasificiraju kao medicinski uređaji, i dalje podliježu regulatornim zahtjevima kao IVD-ovi. Stoga je ključno odabrati pouzdanog dobavljača poput Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. koji ispunjava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi se osigurala točnost, pouzdanost i usklađenost vašeg laboratorijskog rada sa svim relevantnim industrijskim standardima.
Vrijeme objave: 24. svibnja 2023.