As it giet om laboratoariumapparatuer, is it wichtich om te witten hokker items ûnder de regeljouwing foar medyske apparaten falle. Pipetpunten binne in essinsjeel ûnderdiel fan laboratoariumwurk, mar binne it medyske apparaten?
Neffens de Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) wurdt in medysk apparaat definiearre as in ynstrumint, apparaat, masine, ymplantaat of oar relatearre item dat brûkt wurdt om in sykte of oare medyske tastân te diagnostisearjen, te behanneljen of te foarkommen. Wylst pipettepunten essensjeel binne foar laboratoariumwurk, binne se net bedoeld foar medysk gebrûk en kwalifisearje se dêrom net as medyske apparaten.
Dit betsjut lykwols net dat pipettepunten folslein net regele binne. De FDA klassifisearret pipettepunten as laboratoariumapparatuer, dy't ûnder oare regeljouwing falt as medyske apparaten. Spesifyk wurde pipettepunten klassifisearre as in vitro diagnostyske apparaten (IVD), in term dy't brûkt wurdt om laboratoariumapparatuer, reagentia en systemen te beskriuwen dy't brûkt wurde om sykten te diagnostisearjen.
As in IVD moatte pipettepunten foldwaan oan spesifike regeljouwingseasken. De FDA fereasket dat IVD's feilich en effektyf binne en krekte resultaten leverje. Om oan dizze easken te foldwaan, moatte pipettepunten produsearre wurde ûnder strange kwaliteitskontrôle-normen en moatte se ek prestaasjetests ûndergean.
By Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. nimme wy neilibjen fan regels tige serieus. Us pipettepunten wurde produsearre neffens de FDA-rjochtlinen, wêrtroch't se foldogge oan de heechste kwaliteits- en feiligensnormen. Wy brûke allinich grûnstoffen fan 'e heechste kwaliteit en brûke avansearre produksjetechniken om te soargjen dat ús pipettepunten de krektens en konsistinsje leverje dy't jo laboratoarium fereasket.
Gearfetsjend, hoewol pipettepunten net as medyske apparaten klassifisearre wurde, binne se noch altyd ûnderwurpen oan regeljouwingseasken as IVD's. Dêrom is it krúsjaal om in betroubere leveransier te kiezen lykas Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. dy't foldocht oan alle nedige regeljouwingseasken om te soargjen dat jo laboratoariumwurk akkuraat, betrouber is en foldocht oan alle relevante yndustrynoarmen.
Pleatsingstiid: 24 maaie 2023