Laboratoriolaitteiden osalta on tärkeää tietää, mitkä laitteet kuuluvat lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten piiriin. Pipetinkärjet ovat olennainen osa laboratoriotyötä, mutta ovatko ne lääkinnällisiä laitteita?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan lääkinnällinen laite määritellään instrumentiksi, laitteeksi, koneeksi, implantiksi tai muuksi vastaavaksi esineeksi, jota käytetään sairauden tai muun lääketieteellisen tilan diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn. Vaikka pipetinkärjet ovat välttämättömiä laboratoriotyössä, niitä ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, eivätkä ne siksi ole lääkinnällisiä laitteita.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että pipetinkärkiä ei olisi lainkaan säännelty. FDA luokittelee pipetinkärjet laboratoriolaitteiksi, joita säännellään eri säännöksillä kuin lääkinnällisiä laitteita. Tarkemmin sanottuna pipetinkärjet luokitellaan in vitro -diagnostiikkalaitteiksi (IVD), mikä on termi, jota käytetään kuvaamaan tautien diagnosoinnissa käytettäviä laboratoriolaitteita, reagensseja ja järjestelmiä.
IVD-laitteena pipetinkärkien on täytettävä tietyt sääntelyvaatimukset. FDA vaatii IVD-laitteiden olevan turvallisia, tehokkaita ja tuottamaan tarkkoja tuloksia. Näiden vaatimusten täyttämiseksi pipetinkärkien on oltava valmistettu tiukkojen laadunvalvontastandardien mukaisesti ja niiden on myös läpäistävä suorituskykytestit.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.:llä otamme vaatimustenmukaisuuden erittäin vakavasti. Pipetinkärkemme valmistetaan FDA:n ohjeiden mukaisesti, mikä varmistaa, että ne täyttävät korkeimmat laatu- ja turvallisuusstandardit. Käytämme vain korkealaatuisimpia raaka-aineita ja edistyneitä valmistustekniikoita varmistaaksemme, että pipetinkärkemme tarjoavat laboratoriosi vaatiman tarkkuuden ja yhdenmukaisuuden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka pipetinkärkiä ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi, niihin sovelletaan silti IVD-laitteiden säädöksiä. Siksi on erittäin tärkeää valita luotettava toimittaja, kuten Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., joka täyttää kaikki tarvittavat säädökset varmistaakseen, että laboratoriotyösi on tarkkaa, luotettavaa ja kaikkien asiaankuuluvien alan standardien mukaista.
Julkaisun aika: 24.5.2023