Pokud jde o laboratorní vybavení, je důležité vědět, které položky spadají pod předpisy o zdravotnických prostředcích. Pipetové špičky jsou nezbytnou součástí laboratorní práce, ale jsou to zdravotnické prostředky?
Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je zdravotnický prostředek definován jako nástroj, zařízení, stroj, implantát nebo jiná související položka používaná k diagnostice, léčbě nebo prevenci onemocnění či jiného zdravotního stavu. I když jsou pipetovací špičky nezbytné pro laboratorní práci, nejsou určeny k lékařskému použití, a proto se nekvalifikují jako zdravotnické prostředky.
To však neznamená, že pipetovací špičky nejsou zcela regulovány. FDA klasifikuje pipetovací špičky jako laboratorní vybavení, které je regulováno jinými předpisy než zdravotnické prostředky. Konkrétně jsou pipetovací špičky klasifikovány jako diagnostické prostředky in vitro (IVD), což je termín používaný k popisu laboratorního vybavení, činidel a systémů používaných k diagnostice onemocnění.
Jakožto diagnostické zařízení in vitro (IVD) musí pipetovací špičky splňovat specifické regulační požadavky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyžaduje, aby IVD byly bezpečné, účinné a poskytovaly přesné výsledky. Aby byly tyto požadavky splněny, musí být pipetovací špičky vyráběny za přísných standardů kontroly kvality a musí také projít testy výkonu.
Ve společnosti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. bereme dodržování předpisů velmi vážně. Naše pipetovací špičky jsou vyráběny v souladu s pokyny FDA, což zajišťuje, že splňují nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti. Používáme pouze nejkvalitnější suroviny a pokročilé výrobní techniky, abychom zajistili, že naše pipetovací špičky poskytnou přesnost a konzistenci, kterou vaše laboratoř vyžaduje.
Stručně řečeno, ačkoli pipetovací špičky nejsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky, stále podléhají regulačním požadavkům jako diagnostické prostředky in vitro. Proto je zásadní vybrat si spolehlivého dodavatele, jako je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., který splňuje všechny nezbytné regulační požadavky, aby byla zajištěna přesnost, spolehlivost a shoda vaší laboratorní práce se všemi příslušnými průmyslovými normami.
Čas zveřejnění: 24. května 2023