Що се отнася до лабораторното оборудване, е важно да се знае кои артикули попадат в обхвата на разпоредбите за медицинските изделия. Накрайниците за пипети са съществена част от лабораторната работа, но медицински изделия ли са те?
Според Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), медицинското изделие се определя като инструмент, устройство, машина, имплант или друг свързан предмет, използван за диагностициране, лечение или предотвратяване на заболяване или друго медицинско състояние. Въпреки че накрайниците на пипетите са от съществено значение за лабораторната работа, те не са предназначени за медицинска употреба и следователно не се квалифицират като медицински изделия.
Това обаче не означава, че накрайниците на пипетите са напълно нерегулирани. FDA класифицира накрайниците на пипетите като лабораторно оборудване, което се регулира от различни разпоредби от медицинските изделия. По-конкретно, накрайниците на пипетите са класифицирани като ин витро диагностични устройства (IVD) - термин, използван за описание на лабораторно оборудване, реактиви и системи, използвани за диагностициране на заболявания.
Като IVD (интровертни диагностични устройства), накрайниците на пипетите трябва да отговарят на специфични регулаторни изисквания. FDA (Агенцията за контрол на храните и лекарствата) изисква IVD да бъдат безопасни, ефективни и да предоставят точни резултати. За да отговарят на тези изисквания, накрайниците на пипетите трябва да бъдат произведени при строги стандарти за контрол на качеството и също така трябва да преминат през тестове за ефективност.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ние приемаме спазването на изискванията много сериозно. Нашите накрайници за пипети се произвеждат съгласно указанията на FDA, което гарантира, че те отговарят на най-високите стандарти за качество и безопасност. Използваме само най-висококачествени суровини и прилагаме съвременни производствени техники, за да гарантираме, че нашите накрайници за пипети осигуряват точността и постоянството, които вашата лаборатория изисква.
В обобщение, въпреки че върховете на пипетите не са класифицирани като медицински изделия, те все още са предмет на регулаторни изисквания като IVD. Следователно е изключително важно да изберете надежден доставчик като Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., който отговаря на всички необходими регулаторни изисквания, за да се гарантира, че вашата лабораторна работа е точна, надеждна и отговаря на всички съответни индустриални стандарти.
Време на публикуване: 24 май 2023 г.