Калі гаворка ідзе пра лабараторнае абсталяванне, важна ведаць, якія прадметы падпадаюць пад дзеянне правілаў аб медыцынскіх вырабах. Наканечнікі піпетак з'яўляюцца неад'емнай часткай лабараторнай працы, але ці з'яўляюцца яны медыцынскімі вырабамі?
Згодна з Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), медыцынская прылада вызначаецца як інструмент, прылада, машына, імплантат або іншы адпаведны прадмет, які выкарыстоўваецца для дыягностыкі, лячэння або прафілактыкі захворванняў або іншых медыцынскіх станаў. Хоць наканечнікі піпетак неабходныя для лабараторнай працы, яны не прызначаны для медыцынскага выкарыстання і таму не кваліфікуюцца як медыцынскія прылады.
Аднак гэта не азначае, што наканечнікі піпетак цалкам не рэгулююцца. FDA класіфікуе наканечнікі піпетак як лабараторнае абсталяванне, якое рэгулюецца іншымі правіламі, чым медыцынскія прылады. У прыватнасці, наканечнікі піпетак класіфікуюцца як прылады для дыягностыкі in vitro (IVD), тэрмін, які выкарыстоўваецца для апісання лабараторнага абсталявання, рэагентаў і сістэм, якія выкарыстоўваюцца для дыягностыкі захворванняў.
Як дыягнастычныя прылады для інтравенознага аналізу (IVD), наканечнікі для піпетак павінны адпавядаць пэўным рэгуляцыйным патрабаванням. FDA патрабуе, каб IVD былі бяспечнымі, эфектыўнымі і даюць дакладныя вынікі. Каб адпавядаць гэтым патрабаванням, наканечнікі для піпетак павінны вырабляцца ў адпаведнасці са строгімі стандартамі кантролю якасці, а таксама праходзіць выпрабаванні на прадукцыйнасць.
У кампаніі Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. мы вельмі сур'ёзна ставімся да адпаведнасці патрабаванням. Нашы наканечнікі для піпетак вырабляюцца ў адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA, што гарантуе іх адпаведнасць самым высокім стандартам якасці і бяспекі. Мы выкарыстоўваем толькі сыравіну самай высокай якасці і перадавыя вытворчыя тэхналогіі, каб гарантаваць дакладнасць і стабільнасць нашых наканечнікаў для піпетак, неабходных вашай лабараторыі.
Карацей кажучы, хоць наканечнікі піпетак не класіфікуюцца як медыцынскія вырабы, яны ўсё роўна падпарадкоўваюцца рэгуляцыйным патрабаванням як і медычныя дыягнастычныя прылады. Таму вельмі важна выбраць надзейнага пастаўшчыка, такога як Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., які адпавядае ўсім неабходным рэгуляцыйным патрабаванням, каб гарантаваць дакладнасць, надзейнасць і адпаведнасць вашай лабараторнай працы ўсім адпаведным галіновым стандартам.
Час публікацыі: 24 мая 2023 г.