ווערן פּיפּעט עצות קלאַסיפֿיצירט ווי מעדיצינישע דעוויסעס?

ווען עס קומט צו לאַבאָראַטאָריע עקוויפּמענט, איז וויכטיק צו וויסן וועלכע זאכן פאַלן אונטער די מעדיצינישע דעווייס רעגולאַציעס. פּיפּעטע שפּיצן זענען אַ וויכטיקער טייל פון לאַבאָראַטאָריע אַרבעט, אָבער זענען זיי מעדיצינישע דעווייסעס?

לויט דער אמעריקאנער עסן און מעדיצין אדמיניסטראציע (FDA), ווערט א מעדיצינישער מיטל דעפינירט אלס אן אינסטרומענט, מיטל, מאשין, אימפלאנט, אדער אנדערע פארבונדענע זאכן וואס ווערן גענוצט צו דיאגנאזירן, באהאנדלען, אדער פארמיידן א קראנקהייט אדער אנדערע מעדיצינישע צושטאנד. כאטש פיפעט שפיצן זענען וויכטיג פאר לאבאראטאריע ארבעט, זענען זיי נישט געמיינט פאר מעדיצינישע נוצן און דעריבער קוואליפיצירן זיי זיך נישט אלס מעדיצינישע מיטלן.

אבער, דאס מיינט נישט אז פיפּעט שפיצן זענען אינגאנצן נישט רעגולירט. די FDA קלאסיפיצירט פיפּעט שפיצן אלס לאבאראטאריע עקוויפמענט, וואס איז רעגולירט אונטער אנדערע רעגולאציעס ווי מעדיצינישע דעווייסעס. ספעציפיש, פיפּעט שפיצן ווערן קלאסיפיצירט אלס אין וויטרא דיאגנאסטישע דעווייסעס (IVD), א טערמין גענוצט צו באשרייבן לאבאראטאריע עקוויפמענט, רעאגענטן, און סיסטעמען גענוצט צו דיאגנאזירן קראנקהייטן.

אלס אן אינטערוויו דעווייס (IVD), מוזן פיפּעט שפּיצן טרעפן ספעציפישע רעגולאַטאָרישע רעקווייערמענץ. די FDA פארלאנגט אז IVDs זאלן זיין זיכער, עפעקטיוו און צושטעלן גענויע רעזולטאטן. כדי צו טרעפן די רעקווייערמענץ, מוזן פיפּעט שפּיצן ווערן פאבריצירט אונטער שטרענגע קוואַליטעט קאָנטראָל סטאַנדאַרדן און מוזן אויך דורכגיין פאָרשטעלונג טעסטינג.

ביי סוזשאָו עיס ביאָמעדיקאַל טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד., נעמען מיר קאָנפאָרמאַנס זייער ערנסט. אונדזערע פּיפּעטע שפּיץ זענען פאַבריצירט לויט די FDA גיידליינז, וואָס גאַראַנטירט אַז זיי טרעפן די העכסטע קוואַליטעט און זיכערהייט סטאַנדאַרדן. מיר נוצן בלויז די העכסטע קוואַליטעט רוי מאַטעריאַלס און נוצן אַוואַנסירטע פאַבריקאַציע טעקניקס צו גאַראַנטירן אַז אונדזערע פּיפּעטע שפּיץ צושטעלן די אַקיעראַסי און קאָנסיסטענסי וואָס דיין לאַבאָראַטאָריע פאָדערט.

אין קורצן, כאָטש פּיפּעט שפּיץ זענען נישט קלאַסיפֿיצירט ווי מעדיצינישע דעוויסעס, זענען זיי נאָך אונטערטעניק צו רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ ווי IVDs. דעריבער, איז קריטיש צו קלייבן אַ פאַרלאָזלעכן סאַפּלייער ווי סוזשאָו אַס ביאָמעדיקאַל טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד. וואָס טרעפֿט אַלע נייטיקע רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ צו ענשור אַז אייער לאַבאָראַטאָריע אַרבעט איז פּינקטלעך, פאַרלאָזלעך און קאַמפּלייז מיט אַלע באַטייַטיקע אינדוסטריע סטאַנדאַרדן.