Коли йдеться про лабораторне обладнання, важливо знати, які предмети підпадають під дію правил щодо медичних виробів. Наконечники піпеток є невід'ємною частиною лабораторної роботи, але чи є вони медичними виробами?
Згідно з Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA), медичний виріб визначається як інструмент, пристрій, машина, імплантат або інший пов'язаний предмет, що використовується для діагностики, лікування або запобігання захворювання чи іншого медичного стану. Хоча наконечники піпеток є важливими для лабораторної роботи, вони не призначені для медичного використання і тому не кваліфікуються як медичні вироби.
Однак це не означає, що наконечники піпеток повністю не регулюються. FDA класифікує наконечники піпеток як лабораторне обладнання, яке регулюється іншими правилами, ніж медичні вироби. Зокрема, наконечники піпеток класифікуються як пристрої для діагностики in vitro (IVD) – термін, який використовується для опису лабораторного обладнання, реагентів та систем, що використовуються для діагностики захворювань.
Як діагностичні діагностичні засоби (IVD), наконечники для піпеток повинні відповідати певним нормативним вимогам. FDA вимагає, щоб IVD були безпечними, ефективними та забезпечували точні результати. Щоб відповідати цим вимогам, наконечники для піпеток повинні виготовлятися відповідно до суворих стандартів контролю якості, а також проходити випробування на працездатність.
У компанії Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ми дуже серйозно ставимося до дотримання вимог. Наші наконечники для піпеток виготовляються відповідно до рекомендацій FDA, що гарантує їх відповідність найвищим стандартам якості та безпеки. Ми використовуємо лише найякіснішу сировину та застосовуємо передові технології виробництва, щоб забезпечити точність та стабільність наших наконечників для піпеток, яких вимагає ваша лабораторія.
Підсумовуючи, хоча наконечники для піпеток не класифікуються як медичні вироби, вони все одно підпадають під дію нормативних вимог як медичні медичні вироби. Тому вкрай важливо вибрати надійного постачальника, такого як Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., який відповідає всім необхідним нормативним вимогам, щоб забезпечити точність, надійність та відповідність вашої лабораторної роботи всім відповідним галузевим стандартам.
Час публікації: 24 травня 2023 р.