Laboratuvar ekipmanları söz konusu olduğunda, hangi öğelerin tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamına girdiğini bilmek önemlidir. Pipet uçları laboratuvar çalışmalarının önemli bir parçasıdır, ancak bunlar tıbbi cihaz mıdır?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) göre, tıbbi cihaz, bir hastalığı veya başka bir tıbbi durumu teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için kullanılan bir alet, cihaz, makine, implant veya diğer ilgili öğe olarak tanımlanmaktadır. Pipet uçları laboratuvar çalışmaları için gerekli olsa da, tıbbi kullanım için tasarlanmamıştır ve bu nedenle tıbbi cihaz olarak nitelendirilmezler.
Ancak bu, pipet uçlarının tamamen düzenlenmemiş olduğu anlamına gelmez. FDA, pipet uçlarını tıbbi cihazlardan farklı düzenlemeler altında düzenlenen laboratuvar ekipmanı olarak sınıflandırır. Özellikle, pipet uçları, hastalıkları teşhis etmek için kullanılan laboratuvar ekipmanlarını, reaktifleri ve sistemleri tanımlamak için kullanılan bir terim olan in vitro tanı cihazları (IVD) olarak sınıflandırılır.
Bir IVD olarak pipet uçları belirli düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır. FDA, IVD'lerin güvenli, etkili olmasını ve doğru sonuçlar sağlamasını gerektirir. Bu gereklilikleri karşılamak için pipet uçları sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmeli ve ayrıca performans testlerinden geçmelidir.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.'de uyumluluğu çok ciddiye alıyoruz. Pipet uçlarımız FDA yönergelerine göre üretiliyor ve en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşıladıklarından emin oluyoruz. Sadece en yüksek kaliteli ham maddeleri kullanıyoruz ve pipet uçlarımızın laboratuvarınızın talep ettiği doğruluğu ve tutarlılığı sağladığından emin olmak için gelişmiş üretim tekniklerinden yararlanıyoruz.
Özetle, pipet uçları tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmasa da, IVD'ler gibi düzenleyici gerekliliklere tabidir. Bu nedenle, laboratuvar çalışmalarınızın doğru, güvenilir olmasını ve tüm ilgili endüstri standartlarına uymasını sağlamak için gerekli tüm düzenleyici gereklilikleri karşılayan Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. gibi güvenilir bir tedarikçi seçmek çok önemlidir.
Yayınlanma zamanı: 24-Mayıs-2023