රසායනාගාර උපකරණ සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, වෛද්ය උපකරණ රෙගුලාසි යටතේ කුමන අයිතම වැටෙන්නේ දැයි දැන ගැනීම වැදගත් වේ. පයිපෙට් ඉඟි රසායනාගාර කටයුතුවල අත්යවශ්ය අංගයකි, නමුත් ඒවා වෛද්ය උපකරණද?
එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයට (FDA) අනුව, වෛද්ය උපකරණයක් යනු රෝගයක් හෝ වෙනත් වෛද්ය තත්වයක් හඳුනා ගැනීමට, ප්රතිකාර කිරීමට හෝ වැළැක්වීමට භාවිතා කරන උපකරණයක්, උපාංගයක්, යන්ත්රයක්, බද්ධ කිරීමක් හෝ වෙනත් අදාළ අයිතමයක් ලෙස අර්ථ දැක්වේ. රසායනාගාර කටයුතු සඳහා පයිප්ප ඉඟි අත්යවශ්ය වුවද, ඒවා වෛද්ය භාවිතය සඳහා අදහස් නොකරන අතර එබැවින් වෛද්ය උපකරණ ලෙස සුදුසුකම් නොලබයි.
කෙසේ වෙතත්, මෙයින් අදහස් කරන්නේ පයිප්පෙට් ඉඟි සම්පූර්ණයෙන්ම නියාමනය කර නොමැති බව නොවේ. FDA විසින් පයිප්පෙට් ඉඟි රසායනාගාර උපකරණ ලෙස වර්ගීකරණය කරන අතර එය වෛද්ය උපකරණවලට වඩා වෙනස් රෙගුලාසි යටතේ නියාමනය කරනු ලැබේ. විශේෂයෙන්, පයිප්පෙට් ඉඟි in vitro diagnostic devices (IVD) ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇති අතර එය රසායනාගාර උපකරණ, ප්රතික්රියාකාරක සහ රෝග විනිශ්චය කිරීමට භාවිතා කරන පද්ධති විස්තර කිරීමට භාවිතා කරන යෙදුමකි.
IVD එකක් ලෙස, පයිප්ප ඉඟි නිශ්චිත නියාමන අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය. FDA විසින් IVD ආරක්ෂිත, ඵලදායී සහ නිවැරදි ප්රතිඵල ලබා දීම අවශ්ය කරයි. මෙම අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා, පයිප්ප ඉඟි දැඩි තත්ත්ව පාලන ප්රමිතීන් යටතේ නිෂ්පාදනය කළ යුතු අතර කාර්ය සාධන පරීක්ෂණයකටද භාජනය විය යුතුය.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. හිදී, අපි අනුකූලතාව ඉතා බැරෑරුම් ලෙස සලකමු. අපගේ පයිප්පෙට් ඉඟි FDA මාර්ගෝපදේශ අනුව නිෂ්පාදනය කරනු ලබන අතර, ඒවා ඉහළම ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂිත ප්රමිතීන් සපුරාලන බව සහතික කරයි. අපි ඉහළම තත්ත්වයේ අමුද්රව්ය පමණක් භාවිතා කරන අතර අපගේ පයිප්පෙට් ඉඟි ඔබේ රසායනාගාර අවශ්යතා සපුරාලන නිරවද්යතාවය සහ අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා උසස් නිෂ්පාදන ශිල්පීය ක්රම භාවිතා කරමු.
සාරාංශයක් ලෙස, පයිප්ප ඉඟි වෛද්ය උපකරණ ලෙස වර්ගීකරණය කර නොමැති වුවද, ඒවා තවමත් IVD ලෙස නියාමන අවශ්යතාවලට යටත් වේ. එබැවින්, ඔබේ රසායනාගාර කටයුතු නිවැරදි, විශ්වාසදායක සහ අදාළ සියලු කර්මාන්ත ප්රමිතීන්ට අනුකූල බව සහතික කිරීම සඳහා අවශ්ය සියලුම නියාමන අවශ්යතා සපුරාලන Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd වැනි විශ්වාසදායක සැපයුම්කරුවෙකු තෝරා ගැනීම ඉතා වැදගත් වේ.
පළ කිරීමේ කාලය: මැයි-24-2023