Când vine vorba de echipamente de laborator, este important să știm ce articole se încadrează în reglementările privind dispozitivele medicale. Vârfurile de pipete sunt o parte esențială a muncii de laborator, dar sunt ele dispozitive medicale?
Conform Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), un dispozitiv medical este definit ca un instrument, dispozitiv, mașină, implant sau alt articol conex utilizat pentru diagnosticarea, tratarea sau prevenirea unei boli sau a altei afecțiuni medicale. Deși vârfurile de pipetă sunt esențiale pentru lucrările de laborator, acestea nu sunt destinate uzului medical și, prin urmare, nu se califică drept dispozitive medicale.
Totuși, acest lucru nu înseamnă că vârfurile de pipete sunt complet nereglementate. FDA clasifică vârfurile de pipete drept echipamente de laborator, care sunt reglementate în baza unor reglementări diferite față de dispozitivele medicale. Mai exact, vârfurile de pipete sunt clasificate drept dispozitive de diagnostic in vitro (IVD), un termen folosit pentru a descrie echipamentele de laborator, reactivii și sistemele utilizate pentru diagnosticarea bolilor.
Ca dispozitive de diagnosticare in vitro (DIV), vârfurile de pipetă trebuie să îndeplinească cerințe de reglementare specifice. FDA impune ca DIV-urile să fie sigure, eficiente și să ofere rezultate precise. Pentru a îndeplini aceste cerințe, vârfurile de pipetă trebuie fabricate conform unor standarde stricte de control al calității și trebuie, de asemenea, supuse unor teste de performanță.
La Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., tratăm conformitatea foarte în serios. Vârfurile noastre de pipete sunt fabricate conform instrucțiunilor FDA, asigurându-ne că respectă cele mai înalte standarde de calitate și siguranță. Folosim doar materii prime de cea mai înaltă calitate și utilizăm tehnici avansate de fabricație pentru a ne asigura că vârfurile noastre de pipete oferă precizia și consecvența de care are nevoie laboratorul dumneavoastră.
În concluzie, deși vârfurile de pipete nu sunt clasificate drept dispozitive medicale, acestea sunt totuși supuse cerințelor de reglementare ca dispozitive medicale in vitro. Prin urmare, este esențial să alegeți un furnizor de încredere, precum Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., care să îndeplinească toate cerințele de reglementare necesare pentru a vă asigura că munca dumneavoastră de laborator este precisă, fiabilă și respectă toate standardele relevante din industrie.
Data publicării: 24 mai 2023