Wann et ëm Laborausrüstung geet, ass et wichteg ze wëssen, wéi eng Artikelen ënner d'Reglementer fir medizinesch Ausrüstung falen. Pipettespiesse sinn en essentiellen Deel vun der Laboraarbecht, awer si si medizinesch Ausrüstung?
Laut der US Food and Drug Administration (FDA) ass e medizinescht Gerät definéiert als en Instrument, en Apparat, eng Maschinn, en Implantat oder en anert ähnlecht Géigestand, dat benotzt gëtt fir eng Krankheet oder en anere medizineschen Zoustand ze diagnostizéieren, ze behandelen oder ze vermeiden. Wärend Pipettespiesse fir Laboraarbecht essentiell sinn, si se net fir medizinesch Zwecker geduecht a qualifizéieren dofir net als medizinescht Gerät.
Dat heescht awer net, datt Pipettespiesse komplett ongeregelt sinn. D'FDA klasséiert Pipettespiesse als Laborausrüstung, déi ënner anere Reglementer wéi medizinesch Geräter reglementéiert ass. Speziell gi Pipettespiesse als In-vitro-Diagnostikgeräter (IVD) klasséiert, en Term, deen benotzt gëtt fir Laborausrüstung, Reagenzien a Systemer ze beschreiwen, déi fir d'Diagnos vu Krankheeten benotzt ginn.
Als IVD mussen d'Pipettespëtze spezifesch Reguléierungsufuerderunge erfëllen. D'FDA verlaangt, datt IVDen sécher, effektiv sinn a präzis Resultater liwweren. Fir dës Ufuerderungen ze erfëllen, mussen d'Pipettespëtze ënner strenge Qualitéitskontrollstandarden hiergestallt ginn a mussen och Leeschtungstester ënnerleien.
Bei Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. huelen mir d'Konformitéit ganz eescht. Eis Pipettespiesse gi geméiss den FDA-Richtlinne hiergestallt, wat garantéiert, datt se déi héchst Qualitéits- a Sécherheetsnormen erfëllen. Mir benotzen nëmmen déi héchst Qualitéitsmaterialien a benotze fortgeschratt Produktiounstechniken, fir sécherzestellen, datt eis Pipettespiesse déi Genauegkeet a Konsistenz liwweren, déi Äert Laboratoire verlaangt.
Zesummegefaasst, obwuel Pipettespiesse net als medizinescht Gerät klasséiert sinn, ënnerleien se ëmmer nach de reglementaresche Fuerderungen als IVDs. Dofir ass et entscheedend, e verlässleche Fournisseur wéi Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. ze wielen, deen all néideg reglementaresch Ufuerderungen erfëllt, fir sécherzestellen, datt Är Laboraarbecht korrekt, zouverlässeg ass an all relevanten Industriestandarden entsprécht.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 24. Mee 2023