실험실 장비에 관해서는 어떤 품목이 의료기기 규정에 해당하는지 아는 것이 중요합니다. 피펫 팁은 실험실 작업에 필수적인 요소이지만, 과연 의료기기일까요?
미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 의료기기는 질병이나 기타 질환을 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용되는 기구, 장치, 기계, 임플란트 또는 기타 관련 품목으로 정의됩니다. 피펫 팁은 실험실 작업에 필수적이지만, 의료용으로 제작되지 않았으므로 의료기기로 분류되지 않습니다.
하지만 이것이 피펫 팁이 완전히 규제되지 않는다는 것을 의미하지는 않습니다. FDA는 피펫 팁을 실험실 장비로 분류하며, 이는 의료기기와는 다른 규정에 따라 규제됩니다. 구체적으로, 피펫 팁은 질병 진단에 사용되는 실험실 장비, 시약 및 시스템을 지칭하는 용어인 체외진단기기(IVD)로 분류됩니다.
체외진단기기(IVD)로서 피펫 팁은 특정 규제 요건을 충족해야 합니다. FDA는 체외진단기기가 안전하고 효과적이며 정확한 결과를 제공해야 한다고 규정합니다. 이러한 요건을 충족하기 위해 피펫 팁은 엄격한 품질 관리 기준에 따라 제조되어야 하며, 성능 테스트도 거쳐야 합니다.
쑤저우 에이스 바이오메디컬 테크놀로지(주)는 규정 준수를 매우 중요하게 생각합니다. 저희 피펫 팁은 FDA 지침에 따라 제조되어 최고의 품질 및 안전 기준을 충족합니다. 최고 품질의 원자재만을 사용하고 첨단 제조 기술을 활용하여 실험실에서 요구하는 정확성과 일관성을 보장합니다.
요약하자면, 피펫 팁은 의료기기로 분류되지는 않지만, 체외진단기기(IVD)로서 규제 요건을 준수해야 합니다. 따라서 실험실 작업의 정확성과 신뢰성을 보장하고 모든 관련 산업 표준을 준수하기 위해 모든 필수 규제 요건을 충족하는 Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.와 같은 신뢰할 수 있는 공급업체를 선택하는 것이 중요합니다.
게시 시간: 2023년 5월 24일