პიპეტის წვერები კლასიფიცირდება, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები?

ლაბორატორიული აღჭურვილობის გამოყენებისას მნიშვნელოვანია ვიცოდეთ, რომელი ნივთები ექცევა სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების ქვეშ. პიპეტის წვერები ლაბორატორიული მუშაობის აუცილებელი ნაწილია, მაგრამ არის თუ არა ისინი სამედიცინო მოწყობილობები?

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობა განისაზღვრება, როგორც ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მანქანა, იმპლანტი ან სხვა მსგავსი ნივთი, რომელიც გამოიყენება დაავადების ან სხვა სამედიცინო მდგომარეობის დიაგნოსტიკის, მკურნალობის ან პრევენციის მიზნით. მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტის წვერები აუცილებელია ლაბორატორიული სამუშაოებისთვის, ისინი არ არის განკუთვნილი სამედიცინო გამოყენებისთვის და შესაბამისად, არ კვალიფიცირდება, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები.

თუმცა, ეს არ ნიშნავს, რომ პიპეტის წვერები სრულიად არ რეგულირდება. FDA პიპეტის წვერებს ლაბორატორიულ აღჭურვილობად კლასიფიცირებს, რაც სამედიცინო მოწყობილობებისგან განსხვავებული რეგულაციებით რეგულირდება. კერძოდ, პიპეტის წვერები კლასიფიცირდება, როგორც ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური მოწყობილობები (IVD), ტერმინი, რომელიც გამოიყენება დაავადების დიაგნოსტიკისთვის გამოყენებული ლაბორატორიული აღჭურვილობის, რეაგენტებისა და სისტემების აღსაწერად.

როგორც ინტრავენური დისტილაციის მოწყობილობა (IVD), პიპეტის წვერები უნდა აკმაყოფილებდეს სპეციფიკურ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. FDA მოითხოვს, რომ ინტრავენური დისტილაციის მოწყობილობები იყოს უსაფრთხო, ეფექტური და უზრუნველყოს ზუსტი შედეგები. ამ მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, პიპეტის წვერები უნდა იყოს წარმოებული მკაცრი ხარისხის კონტროლის სტანდარტების დაცვით და ასევე უნდა გაიაროს შესრულების ტესტირება.

„სუჯოუ ეის ბიომედიცინ ტექნოლოჯის კომპანიაში“ ჩვენ ძალიან სერიოზულად ვეკიდებით შესაბამისობას. ჩვენი პიპეტის წვერები დამზადებულია FDA-ს ინსტრუქციების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს, რომ ისინი აკმაყოფილებენ უმაღლესი ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს. ჩვენ ვიყენებთ მხოლოდ უმაღლესი ხარისხის ნედლეულს და ვიყენებთ მოწინავე წარმოების ტექნიკას, რათა უზრუნველვყოთ, რომ ჩვენი პიპეტის წვერები უზრუნველყოფენ თქვენი ლაბორატორიის მოთხოვნილ სიზუსტესა და თანმიმდევრულობას.

შეჯამებისთვის, მიუხედავად იმისა, რომ პიპეტის წვერები არ კლასიფიცირდება, როგორც სამედიცინო მოწყობილობები, ისინი მაინც ექვემდებარებიან მარეგულირებელ მოთხოვნებს, როგორც ინტრავენური დიოდები. ამიტომ, უმნიშვნელოვანესია აირჩიოთ სანდო მიმწოდებელი, როგორიცაა Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., რომელიც აკმაყოფილებს ყველა საჭირო მარეგულირებელ მოთხოვნას იმის უზრუნველსაყოფად, რომ თქვენი ლაბორატორიული სამუშაო იყოს ზუსტი, საიმედო და შეესაბამებოდეს ყველა შესაბამის ინდუსტრიულ სტანდარტს.