Երբ խոսքը վերաբերում է լաբորատոր սարքավորումներին, կարևոր է իմանալ, թե որ իրերն են ընկնում բժշկական սարքավորումների կանոնակարգերի տակ։ Պիպետների ծայրերը լաբորատոր աշխատանքի կարևոր մասն են կազմում, բայց արդյո՞ք դրանք բժշկական սարքեր են։
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) տվյալներով՝ բժշկական սարքը սահմանվում է որպես գործիք, սարք, մեքենա, իմպլանտ կամ այլ կապակցված իր, որն օգտագործվում է հիվանդությունը կամ այլ բժշկական վիճակը ախտորոշելու, բուժելու կամ կանխելու համար: Չնայած պիպետի ծայրերը կարևոր են լաբորատոր աշխատանքների համար, դրանք նախատեսված չեն բժշկական օգտագործման համար և, հետևաբար, չեն կարող համարվել բժշկական սարքեր:
Սակայն սա չի նշանակում, որ պիպետի ծայրերը լիովին չեն կարգավորվում: Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) պիպետի ծայրերը դասակարգում է որպես լաբորատոր սարքավորումներ, որոնք կարգավորվում են բժշկական սարքերից տարբեր կանոնակարգերով: Մասնավորապես, պիպետի ծայրերը դասակարգվում են որպես in vitro ախտորոշիչ սարքեր (IVD), տերմին, որն օգտագործվում է հիվանդությունների ախտորոշման համար օգտագործվող լաբորատոր սարքավորումները, ռեակտիվները և համակարգերը նկարագրելու համար:
Որպես IVD, պիպետի ծայրերը պետք է համապատասխանեն որոշակի կարգավորող պահանջներին: FDA-ն պահանջում է, որ IVD-ները լինեն անվտանգ, արդյունավետ և ապահովեն ճշգրիտ արդյունքներ: Այս պահանջները բավարարելու համար պիպետի ծայրերը պետք է արտադրվեն խիստ որակի վերահսկողության չափանիշներին համապատասխան և պետք է նաև անցնեն կատարողականի ստուգում:
«Սուչժոու Էյս Բիոմեդիկալ Թեքնոլոջի» ընկերությունում մենք շատ լուրջ ենք վերաբերվում համապատասխանությանը: Մեր պիպետների ծայրակալները արտադրվում են FDA ուղեցույցներին համապատասխան՝ ապահովելով, որ դրանք համապատասխանեն բարձրագույն որակի և անվտանգության չափանիշներին: Մենք օգտագործում ենք միայն բարձրագույն որակի հումք և կիրառում ենք առաջադեմ արտադրական տեխնիկա՝ ապահովելու համար, որ մեր պիպետների ծայրակալները ապահովեն ձեր լաբորատորիայի պահանջած ճշգրտությունն ու հետևողականությունը:
Ամփոփելով՝ չնայած պիպետների ծայրերը չեն դասակարգվում որպես բժշկական սարքեր, դրանք դեռևս ենթակա են կարգավորող պահանջների՝ որպես IVD-ներ: Հետևաբար, կարևոր է ընտրել հուսալի մատակարար, ինչպիսին է Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-ն, որը համապատասխանում է բոլոր անհրաժեշտ կարգավորող պահանջներին՝ ապահովելու համար, որ ձեր լաբորատոր աշխատանքը ճշգրիտ, հուսալի լինի և համապատասխանի բոլոր համապատասխան արդյունաբերական չափանիշներին:
Հրապարակման ժամանակը. Մայիսի 24-2023