No que respecta ao equipamento de laboratorio, é importante saber que artigos entran dentro da normativa de dispositivos médicos. As puntas de pipeta son unha parte esencial do traballo de laboratorio, pero son dispositivos médicos?
Segundo a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), un dispositivo médico defínese como un instrumento, dispositivo, máquina, implante ou outro elemento relacionado que se emprega para diagnosticar, tratar ou previr unha enfermidade ou outra afección médica. Aínda que as puntas de pipeta son esenciais para o traballo de laboratorio, non están destinadas ao uso médico e, polo tanto, non cualifican como dispositivos médicos.
Non obstante, isto non significa que as puntas de pipeta non estean reguladas en absoluto. A FDA clasifica as puntas de pipeta como equipamento de laboratorio, que está regulado por normas diferentes ás dos dispositivos médicos. En concreto, as puntas de pipeta clasifícanse como dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), un termo que se emprega para describir o equipamento de laboratorio, os reactivos e os sistemas que se empregan para diagnosticar enfermidades.
Como dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), as puntas de pipeta deben cumprir requisitos regulamentarios específicos. A FDA esixe que os DIV sexan seguros, eficaces e proporcionen resultados precisos. Para cumprir estes requisitos, as puntas de pipeta deben fabricarse baixo estritos estándares de control de calidade e tamén deben someterse a probas de rendemento.
En Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., tomamos moi en serio o cumprimento das normas. As nosas puntas de pipeta fabrícanse segundo as directrices da FDA, o que garante que cumpran cos máis altos estándares de calidade e seguridade. Empregamos só materias primas da máis alta calidade e utilizamos técnicas de fabricación avanzadas para garantir que as nosas puntas de pipeta ofrezan a precisión e a consistencia que o seu laboratorio esixe.
En resumo, aínda que as puntas de pipeta non se clasifican como dispositivos médicos, seguen estando suxeitas a requisitos regulamentarios como dispositivos in vitro. Polo tanto, é fundamental elixir un provedor fiable como Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. que cumpra todos os requisitos regulamentarios necesarios para garantir que o seu traballo de laboratorio sexa preciso, fiable e cumpra con todos os estándares relevantes da industria.
Data de publicación: 24 de maio de 2023