An bhfuil bairrí pipéid rangaithe mar fheistí leighis?

Maidir le trealamh saotharlainne, tá sé tábhachtach a fhios a bheith agat cé na míreanna a thagann faoi na rialacháin maidir le feistí leighis. Is cuid riachtanach d'obair saotharlainne iad leideanna pípéid, ach an feistí leighis iad?

De réir Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA), sainmhínítear feiste leighis mar ionstraim, gléas, meaisín, ionchlannán, nó mír ghaolmhar eile a úsáidtear chun galar nó riocht leighis eile a dhiagnóisiú, a chóireáil nó a chosc. Cé go bhfuil bairr phípéid riachtanach le haghaidh oibre saotharlainne, níl siad beartaithe le haghaidh úsáide míochaine agus dá bhrí sin ní cháilíonn siad mar fheistí leighis.

Mar sin féin, ní chiallaíonn sé seo nach bhfuil bairr phípéid rialaithe go hiomlán. Aicmíonn an FDA bairr phípéid mar threalamh saotharlainne, atá rialaithe faoi rialacháin dhifriúla seachas feistí leighis. Go sonrach, aicmítear bairr phípéid mar fheistí diagnóiseacha in vitro (IVD), téarma a úsáidtear chun cur síos a dhéanamh ar threalamh saotharlainne, imoibrithe, agus córais a úsáidtear chun galair a dhiagnóisiú.

Mar IVD, ní mór do bharra pípéid ceanglais rialála sonracha a chomhlíonadh. Éilíonn an FDA go mbeidh IVDanna sábháilte, éifeachtach agus go soláthróidh siad torthaí cruinne. Chun na ceanglais seo a chomhlíonadh, ní mór barra pípéid a mhonarú faoi chaighdeáin rialaithe cáilíochta dochta agus ní mór tástáil feidhmíochta a dhéanamh orthu freisin.

Ag Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., glacaimid comhlíonadh go han-dáiríre. Déantar ár bpípéid a mhonarú de réir threoirlínte an FDA, rud a chinntíonn go gcomhlíonann siad na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde. Ní úsáidimid ach amhábhair den chaighdeán is airde agus úsáidimid teicnící déantúsaíochta chun cinn lena chinntiú go seachadann ár bpípéid an cruinneas agus an chomhsheasmhacht a éilíonn do shaotharlann.

Mar achoimre, cé nach bhfuil bairr phípéid rangaithe mar fheistí leighis, tá siad fós faoi réir ceanglais rialála mar fheistí leictreoideacha laistigh den chorp (IVDanna). Dá bhrí sin, tá sé ríthábhachtach soláthraí iontaofa cosúil le Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. a roghnú a chomhlíonann na ceanglais rialála riachtanacha go léir chun a chinntiú go bhfuil do chuid oibre saotharlainne cruinn, iontaofa agus go gcomhlíonann sí na caighdeáin tionscail ábhartha go léir.