وقتی صحبت از تجهیزات آزمایشگاهی میشود، مهم است بدانید کدام اقلام تحت مقررات تجهیزات پزشکی قرار میگیرند. نوک پیپتها بخش اساسی کار آزمایشگاهی هستند، اما آیا آنها تجهیزات پزشکی هستند؟
طبق تعریف سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، یک وسیله پزشکی به عنوان یک ابزار، وسیله، ماشین، ایمپلنت یا سایر اقلام مرتبط که برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری یا سایر شرایط پزشکی استفاده میشود، تعریف میشود. در حالی که نوک پیپتها برای کارهای آزمایشگاهی ضروری هستند، اما برای استفاده پزشکی در نظر گرفته نشدهاند و بنابراین به عنوان وسیله پزشکی واجد شرایط نیستند.
با این حال، این بدان معنا نیست که نوک پیپتها کاملاً بدون نظارت هستند. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نوک پیپتها را به عنوان تجهیزات آزمایشگاهی طبقهبندی میکند که تحت مقررات متفاوتی نسبت به تجهیزات پزشکی تنظیم میشوند. به طور خاص، نوک پیپتها به عنوان دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) طبقهبندی میشوند، اصطلاحی که برای توصیف تجهیزات آزمایشگاهی، معرفها و سیستمهای مورد استفاده برای تشخیص بیماری استفاده میشود.
به عنوان یک IVD، نوک پیپتها باید الزامات نظارتی خاصی را برآورده کنند. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) الزام میکند که IVDها ایمن، مؤثر و دارای نتایج دقیق باشند. برای برآورده کردن این الزامات، نوک پیپتها باید تحت استانداردهای دقیق کنترل کیفیت تولید شوند و همچنین باید تحت آزمایشهای عملکرد قرار گیرند.
در شرکت فناوری زیستپزشکی سوژو آس، ما رعایت قوانین را بسیار جدی میگیریم. سرپیپتهای ما مطابق با دستورالعملهای FDA تولید میشوند و تضمین میکنند که بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی را رعایت میکنند. ما فقط از مواد اولیه با بالاترین کیفیت استفاده میکنیم و از تکنیکهای پیشرفته تولید بهره میبریم تا اطمینان حاصل کنیم که سرپیپتهای ما دقت و ثبات مورد نیاز آزمایشگاه شما را ارائه میدهند.
به طور خلاصه، اگرچه نوک پیپتها به عنوان تجهیزات پزشکی طبقهبندی نمیشوند، اما همچنان مشمول الزامات نظارتی به عنوان IVDها هستند. بنابراین، انتخاب یک تأمینکننده قابل اعتماد مانند Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. که تمام الزامات نظارتی لازم را برآورده کند، بسیار مهم است تا اطمینان حاصل شود که کار آزمایشگاهی شما دقیق، قابل اعتماد و مطابق با تمام استانداردهای مربوطه صنعت است.
زمان ارسال: ۲۴ مه ۲۰۲۳