Laborategiko ekipamenduari dagokionez, garrantzitsua da jakitea zein elementu sartzen diren gailu medikoen araudiaren menpe. Pipeta puntak ezinbestekoak dira laborategiko lanaren, baina gailu medikoak al dira?
AEBetako Elikagai eta Botiken Administrazioaren (FDA) arabera, gailu medikoa gaixotasun bat edo beste egoera mediko bat diagnostikatzeko, tratatzeko edo prebenitzeko erabiltzen den tresna, gailu, makina, inplante edo bestelako elementu erlazionatu gisa definitzen da. Pipeta puntak laborategiko lanetarako ezinbestekoak diren arren, ez daude erabilera medikorako pentsatuta eta, beraz, ez dira gailu medikotzat hartzen.
Hala ere, horrek ez du esan nahi pipeta puntak erabat arautu gabe daudenik. FDAk pipeta puntak laborategiko ekipamendu gisa sailkatzen ditu, eta hori gailu medikoek baino araudi desberdinen arabera arautzen da. Zehazki, pipeta puntak in vitro diagnostiko gailu (IVD) gisa sailkatzen dira, gaixotasunak diagnostikatzeko erabiltzen diren laborategiko ekipamenduak, erreaktiboak eta sistemak deskribatzeko erabiltzen den terminoa.
IVD gisa, pipeta puntak araudi-eskakizun zehatzak bete behar dituzte. FDAk IVDak seguruak, eraginkorrak eta emaitza zehatzak eman behar dituztela eskatzen du. Baldintza horiek betetzeko, pipeta puntak kalitate-kontroleko estandar zorrotzen arabera fabrikatu behar dira eta errendimendu-probak ere jasan behar dituzte.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-n, oso serio hartzen dugu betetzea. Gure pipeta puntak FDAren jarraibideen arabera fabrikatzen dira, kalitate eta segurtasun estandar gorenak betetzen dituztela ziurtatuz. Kalitate goreneko lehengaiak soilik erabiltzen ditugu eta fabrikazio teknika aurreratuak erabiltzen ditugu gure pipeta puntak zure laborategiak eskatzen duen zehaztasuna eta koherentzia eskaintzen dutela ziurtatzeko.
Laburbilduz, pipeta puntak ez dauden arren gailu mediko gisa sailkatzen, IVD gisa arauzko eskakizunen menpe daude oraindik. Beraz, ezinbestekoa da Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. bezalako hornitzaile fidagarri bat aukeratzea, zure laborategiko lana zehatza, fidagarria eta industriako estandar garrantzitsu guztiak betetzen dituela ziurtatzeko beharrezko arauzko eskakizun guztiak betetzen dituena.
Argitaratze data: 2023ko maiatzaren 24a