Laboriseadmete puhul on oluline teada, millised esemed kuuluvad meditsiiniseadmete eeskirjade alla. Pipetiotsad on laboritöö oluline osa, aga kas need on meditsiiniseadmed?
USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) andmetel on meditsiiniseade defineeritud kui instrument, seade, masin, implantaat või muu seotud ese, mida kasutatakse haiguse või muu meditsiinilise seisundi diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks. Kuigi pipetiotsad on laboritöö jaoks hädavajalikud, ei ole need ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks ja seetõttu ei kvalifitseeru need meditsiiniseadmeteks.
See ei tähenda aga, et pipetiotsad oleksid täielikult reguleerimata. FDA liigitab pipetiotsad laboriseadmeteks, mida reguleerivad meditsiiniseadmetest erinevad eeskirjad. Täpsemalt liigitatakse pipetiotsad in vitro diagnostikaseadmeteks (IVD), mis on termin, mida kasutatakse haiguste diagnoosimiseks kasutatavate laboriseadmete, reagentide ja süsteemide kirjeldamiseks.
IVD-na peavad pipetiotsad vastama teatud regulatiivsetele nõuetele. FDA nõuab, et IVD-d oleksid ohutud, tõhusad ja annaksid täpseid tulemusi. Nende nõuete täitmiseks tuleb pipetiotsad toota rangete kvaliteedikontrolli standardite kohaselt ja läbida ka toimivustestid.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-s suhtume nõuetele vastavusse väga tõsiselt. Meie pipetiotsad on valmistatud vastavalt FDA suunistele, tagades nende vastavuse kõrgeimatele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga tooraineid ja täiustatud tootmistehnikaid, et tagada meie pipetiotsade täpsus ja järjepidevus, mida teie laboris nõutakse.
Kokkuvõttes võib öelda, et kuigi pipetiotsi ei liigitata meditsiiniseadmeteks, kehtivad neile siiski IVD-dena regulatiivsed nõuded. Seetõttu on oluline valida usaldusväärne tarnija, näiteks Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kes vastab kõigile vajalikele regulatiivsetele nõuetele, et tagada teie laboritöö täpsus, usaldusväärsus ja vastavus kõigile asjakohastele tööstusstandarditele.
Postituse aeg: 24. mai 2023