Kiam temas pri laboratoria ekipaĵo, gravas scii, kiuj aĵoj falas sub la regularojn pri medicinaj aparatoj. Pipetaj pintoj estas esenca parto de laboratoriolaboro, sed ĉu ili estas medicinaj aparatoj?
Laŭ la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA), medicina aparato estas difinita kiel instrumento, aparato, maŝino, enplantaĵo aŭ alia rilata objekto uzata por diagnozi, trakti aŭ preventi malsanon aŭ alian medicinan kondiĉon. Kvankam pipetaj pintoj estas esencaj por laboratorio, ili ne estas destinitaj por medicina uzo kaj tial ne kvalifikiĝas kiel medicinaj aparatoj.
Tamen, tio ne signifas, ke pipetpintoj estas tute nereguligitaj. La FDA klasifikas pipetpintojn kiel laboratorian ekipaĵon, kiu estas reguligita laŭ malsamaj regularoj ol medicinaj aparatoj. Specife, pipetpintoj estas klasifikitaj kiel in vitro diagnozaj aparatoj (IVD), termino uzata por priskribi laboratorian ekipaĵon, reakciilojn kaj sistemojn uzatajn por diagnozi malsanojn.
Kiel IVD-oj, pipetaj pintoj devas plenumi specifajn reguligajn postulojn. La FDA postulas, ke IVD-oj estu sekuraj, efikaj kaj donu precizajn rezultojn. Por plenumi ĉi tiujn postulojn, pipetaj pintoj devas esti fabrikitaj laŭ striktaj kvalitkontrolaj normoj kaj ankaŭ devas sperti funkciajn testojn.
Ĉe Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ni prenas plenumon de regularoj tre serioze. Niaj pipetaj pintoj estas fabrikitaj laŭ la gvidlinioj de FDA, certigante ke ili plenumas la plej altajn kvalito- kaj sekurecnormojn. Ni uzas nur la plej altkvalitajn krudmaterialojn kaj utiligas progresintajn fabrikadteknikojn por certigi ke niaj pipetaj pintoj liveras la precizecon kaj konstantecon, kiujn via laboratorio postulas.
Resumante, kvankam pipetaj pintoj ne estas klasifikitaj kiel medicinaj aparatoj, ili tamen submetiĝas al reguligaj postuloj kiel intravenaj aparatoj. Tial estas grave elekti fidindan provizanton kiel Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kiu plenumas ĉiujn necesajn reguligajn postulojn por certigi, ke via laboratoriolaboro estas preciza, fidinda kaj konformas al ĉiuj koncernaj industriaj normoj.
Afiŝtempo: 24-majo-2023