Pel que fa a l'equipament de laboratori, és important saber quins articles entren dins de les regulacions de dispositius mèdics. Les puntes de pipeta són una part essencial del treball de laboratori, però són dispositius mèdics?
Segons l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), un dispositiu mèdic es defineix com un instrument, dispositiu, màquina, implant o altre element relacionat que s'utilitza per diagnosticar, tractar o prevenir una malaltia o altra afecció mèdica. Tot i que les puntes de pipeta són essencials per al treball de laboratori, no estan destinades a ús mèdic i, per tant, no qualifiquen com a dispositius mèdics.
Tanmateix, això no vol dir que les puntes de pipeta no estiguin completament regulades. La FDA classifica les puntes de pipeta com a equips de laboratori, que estan regulats per regulacions diferents a les dels dispositius mèdics. Concretament, les puntes de pipeta es classifiquen com a dispositius de diagnòstic in vitro (IVD), un terme que s'utilitza per descriure els equips de laboratori, els reactius i els sistemes utilitzats per diagnosticar malalties.
Com a dispositiu de dissolució in vitro (DIV), les puntes de pipeta han de complir uns requisits reglamentaris específics. La FDA exigeix que els DIV siguin segurs, eficaços i proporcionin resultats precisos. Per complir aquests requisits, les puntes de pipeta s'han de fabricar sota uns estàndards estrictes de control de qualitat i també s'han de sotmetre a proves de rendiment.
A Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ens prenem el compliment normatiu molt seriosament. Les nostres puntes de pipeta es fabriquen d'acord amb les directrius de la FDA, garantint que compleixin els més alts estàndards de qualitat i seguretat. Només utilitzem matèries primeres de la més alta qualitat i utilitzem tècniques de fabricació avançades per garantir que les nostres puntes de pipeta ofereixin la precisió i la consistència que exigeix el vostre laboratori.
En resum, tot i que les puntes de pipeta no es classifiquen com a dispositius mèdics, encara estan subjectes a requisits reglamentaris com a dispositius in vitro. Per tant, és crucial triar un proveïdor fiable com Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. que compleixi tots els requisits reglamentaris necessaris per garantir que el vostre treball de laboratori sigui precís, fiable i compleixi amb tots els estàndards pertinents de la indústria.
Data de publicació: 24 de maig de 2023