Kada je u pitanju laboratorijska oprema, važno je znati koji artikli spadaju pod propise o medicinskim uređajima. Vrhovi pipeta su bitan dio laboratorijskog rada, ali da li su to medicinski uređaji?
Prema Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), medicinski uređaj se definira kao instrument, uređaj, mašina, implantat ili drugi srodni predmet koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili sprječavanje bolesti ili drugog medicinskog stanja. Iako su vrhovi pipeta neophodni za laboratorijski rad, oni nisu namijenjeni za medicinsku upotrebu i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.
Međutim, to ne znači da su vrhovi pipeta potpuno neregulisani. FDA klasificira vrhove pipeta kao laboratorijsku opremu, koja je regulisana drugačijim propisima od medicinskih uređaja. Konkretno, vrhovi pipeta su klasifikovani kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), termin koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagensa i sistema koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.
Kao IVD (in vitro diagnostički uređaj), vrhovi pipeta moraju ispunjavati specifične regulatorne zahtjeve. FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) zahtijeva da IVD-ovi budu sigurni, efikasni i da pružaju tačne rezultate. Da bi se ispunili ovi zahtjevi, vrhovi pipeta moraju se proizvoditi pod strogim standardima kontrole kvaliteta i moraju proći testiranje performansi.
U kompaniji Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., veoma ozbiljno shvatamo usklađenost sa propisima. Naši vrhovi pipeta proizvode se u skladu sa smjernicama FDA, što osigurava da ispunjavaju najviše standarde kvaliteta i sigurnosti. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i napredne tehnike proizvodnje kako bismo osigurali da naši vrhovi pipeta pružaju tačnost i konzistentnost koju vaša laboratorija zahtijeva.
Ukratko, iako vrhovi pipeta nisu klasifikovani kao medicinski uređaji, oni i dalje podliježu regulatornim zahtjevima kao i IVD uređaji. Stoga je ključno odabrati pouzdanog dobavljača poput Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. koji ispunjava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi se osiguralo da je vaš laboratorijski rad tačan, pouzdan i u skladu sa svim relevantnim industrijskim standardima.
Vrijeme objave: 24. maj 2023.