ল্যাবরেটরির সরঞ্জামের ক্ষেত্রে, কোন জিনিসগুলি মেডিকেল ডিভাইসের নিয়মের আওতায় আসে তা জানা গুরুত্বপূর্ণ। পাইপেট টিপস ল্যাবরেটরির কাজের একটি অপরিহার্য অংশ, কিন্তু এগুলো কি মেডিকেল ডিভাইস?
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুসারে, একটি চিকিৎসা যন্ত্র বলতে একটি যন্ত্র, যন্ত্র, মেশিন, ইমপ্লান্ট বা অন্যান্য সম্পর্কিত জিনিসকে বোঝায় যা রোগ বা অন্যান্য চিকিৎসা অবস্থা নির্ণয়, চিকিৎসা বা প্রতিরোধের জন্য ব্যবহৃত হয়। যদিও পাইপেট টিপস পরীক্ষাগারের কাজের জন্য অপরিহার্য, তবে এগুলি চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য নয় এবং তাই চিকিৎসা ডিভাইস হিসেবে যোগ্য নয়।
তবে, এর অর্থ এই নয় যে পিপেটের টিপস সম্পূর্ণরূপে অনিয়ন্ত্রিত। এফডিএ পিপেটের টিপসকে ল্যাবরেটরি সরঞ্জাম হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে, যা চিকিৎসা ডিভাইসের চেয়ে ভিন্ন নিয়মের অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়। বিশেষ করে, পিপেটের টিপসকে ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস (IVD) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, যা ল্যাবরেটরি সরঞ্জাম, রিএজেন্ট এবং রোগ নির্ণয়ের জন্য ব্যবহৃত সিস্টেমগুলিকে বর্ণনা করতে ব্যবহৃত একটি শব্দ।
আইভিডি হিসেবে, পিপেট টিপসকে নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। এফডিএ আইভিডিগুলিকে নিরাপদ, কার্যকর এবং সঠিক ফলাফল প্রদানের জন্য বাধ্যতামূলক করে। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য, পিপেট টিপসগুলি কঠোর মান নিয়ন্ত্রণের মানদণ্ডের অধীনে তৈরি করতে হবে এবং কর্মক্ষমতা পরীক্ষার মধ্য দিয়েও যেতে হবে।
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd-এ, আমরা সম্মতি অত্যন্ত গুরুত্ব সহকারে নিই। আমাদের পাইপেট টিপসগুলি FDA নির্দেশিকা অনুসারে তৈরি করা হয়, যাতে তারা সর্বোচ্চ মানের এবং সুরক্ষা মান পূরণ করে। আমরা কেবলমাত্র সর্বোচ্চ মানের কাঁচামাল ব্যবহার করি এবং উন্নত উৎপাদন কৌশল ব্যবহার করি যাতে আমাদের পাইপেট টিপস আপনার ল্যাবের চাহিদা অনুসারে নির্ভুলতা এবং ধারাবাহিকতা প্রদান করে।
সংক্ষেপে, যদিও পাইপেট টিপসগুলিকে চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় না, তবুও IVD হিসাবে এগুলি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার অধীন। অতএব, Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd এর মতো একটি নির্ভরযোগ্য সরবরাহকারী নির্বাচন করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ যা আপনার পরীক্ষাগারের কাজটি সঠিক, নির্ভরযোগ্য এবং সমস্ত প্রাসঙ্গিক শিল্প মান মেনে চলার জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
পোস্টের সময়: মে-২৪-২০২৩