Wanneer dit by laboratoriumtoerusting kom, is dit belangrik om te weet watter items onder die regulasies vir mediese toestelle val. Pipetpunte is 'n noodsaaklike deel van laboratoriumwerk, maar is dit mediese toestelle?
Volgens die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) word 'n mediese toestel gedefinieer as 'n instrument, toestel, masjien, inplantaat of ander verwante item wat gebruik word om 'n siekte of ander mediese toestand te diagnoseer, te behandel of te voorkom. Terwyl pipetpunte noodsaaklik is vir laboratoriumwerk, is hulle nie bedoel vir mediese gebruik nie en kwalifiseer dus nie as mediese toestelle nie.
Dit beteken egter nie dat pipetpunte heeltemal ongereguleer is nie. Die FDA klassifiseer pipetpunte as laboratoriumtoerusting, wat onder verskillende regulasies as mediese toestelle gereguleer word. Spesifiek word pipetpunte geklassifiseer as in vitro diagnostiese toestelle (IVD), 'n term wat gebruik word om laboratoriumtoerusting, reagense en stelsels te beskryf wat gebruik word om siektes te diagnoseer.
As 'n IVD moet pipetpunte aan spesifieke regulatoriese vereistes voldoen. Die FDA vereis dat IVD's veilig en effektief moet wees en akkurate resultate moet lewer. Om aan hierdie vereistes te voldoen, moet pipetpunte onder streng gehaltebeheerstandaarde vervaardig word en ook prestasietoetsing ondergaan.
By Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. neem ons voldoening baie ernstig op. Ons pipetpunte word vervaardig volgens FDA-riglyne, wat verseker dat hulle aan die hoogste gehalte- en veiligheidsstandaarde voldoen. Ons gebruik slegs die hoogste gehalte grondstowwe en maak gebruik van gevorderde vervaardigingstegnieke om te verseker dat ons pipetpunte die akkuraatheid en konsekwentheid lewer wat u laboratorium vereis.
Kortliks, hoewel pipetpunte nie as mediese toestelle geklassifiseer word nie, is hulle steeds onderhewig aan regulatoriese vereistes as IVD's. Daarom is dit van kardinale belang om 'n betroubare verskaffer soos Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. te kies wat aan alle nodige regulatoriese vereistes voldoen om te verseker dat u laboratoriumwerk akkuraat, betroubaar is en aan alle relevante bedryfstandaarde voldoen.
Plasingstyd: 24 Mei 2023